ImmunityBio досягає значного зростання доходів у другому кварталі, демонструючи розширення обсягу одиниць на 246% після схвалення J-коду та просування клінічного портфеля

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX), інноваційний розробник імунотерапії, оприлюднив сильні фінансові результати за другий квартал 2025 року, а також значний прогрес у своєму терапевтичному портфелі, що охоплює кілька онкологічних показань та застосувань у боротьбі з інфекційними захворюваннями.

Розширення клінічного портфеля, що стимулює ринковий рух

Платформа імунотерапії досягла кількох важливих етапів у своєму портфелі розробок. Найбільш помітно, що компанія запустила ResQ201A, рандомізоване контрольоване дослідження, яке оцінює IL-15 суперагоніст N-803 у комбінації з інгібітором контрольної точки PD-1 тіслелізумабом для пацієнтів із резистентним до лікування немелкоклітинним раком легень у другій лінії. В даний час у США набирають учасників, завершено подання регуляторних документів у Європейському Союзі та Великій Британії; додаткові заявки в канадських та азіатських ринках очікуються протягом Q3 2025.

Щодо показання лімфопенії, недавні контакти з Відділом неонкологічної гематології FDA підтвердили науковий підхід, що лежить в основі механізму стимуляції IL-15. Регуляторний орган підтвердив статус RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) та взяв участь у суттєвих обговореннях щодо структур досліджень, кінцевих точок ефективності та шляхів до повного виходу на ринок. Активовано Програму розширеного доступу для пацієнтів із важким зниженням кількості лімфоцитів у кількох типах солідних пухлин.

Повне залучення пацієнтів досягнуто у рандомізованому профілактичному дослідженні за підтримки Національного інституту раку, яке використовує ANKTIVA у комбінації з аденовірусною імунізацією у 186 учасників із синдромом Лінча. Крім того, регуляторний орган Великої Британії — Агентство з лікарських засобів та медичних виробів (MHRA) — надав дозвіл на вихід на ринок для показання раку сечового міхура.

Зростання доходів та фінансовий стан

Q2 2025 приніс доходи у розмірі 26,4 мільйона доларів США, що на 60% більше порівняно з попереднім кварталом, коли було отримано 16,5 мільйона доларів. Це зростання відображає стабільне комерційне впровадження комбінації ANKTIVA та BCG для пацієнтів із неінвазивним раком сечового міхура, що не реагують на BCG, з карциномою in situ.

Обсяг продажів за перше півріччя 2025 року становив приблизно 42,9 мільйона доларів, що є вражаючим зростанням на 246% у порівнянні з аналогічним періодом 2024 року, що свідчить про активне впровадження на ринок після схвалення J-коду. Компанія завершила квартал із значним грошовим резервом у 153,7 мільйона доларів у готівкових коштах та ліквідних цінних паперах станом на 30 червня 2025 року, що дозволяє фінансувати поточні дослідницькі ініціативи.

Еволюція регуляторного шляху для показання папілярного NMIBC

Компанія провела зустріч типу A з FDA у червні щодо сегмента папілярного немієлінізованого раку сечового міхура. Після отримання повідомлення про відмову у поданні у травні — що суперечить попереднім регуляторним рекомендаціям щодо додаткового подання BLA — компанія представила нові аналізовані дані з дослідження QUILT-3.032. Ця оновлена інформація, отримана від 26 суб’єктів у когорті A та 80 у папілярній когорті B, продемонструвала стабільне збереження без прогресії та збереження сечового міхура на 36-місячній оцінці.

Також компанія представила нещодавно опубліковані реальні дані, що показують, що ANKTIVA у комбінації з BCG досягла кращих результатів щодо безпрогресивної виживаності та уникнення цистектомії порівняно з хіміотерапією у цій групі пацієнтів за той самий 36-місячний період спостереження. ImmunityBio переглядає свою регуляторну стратегію у консультації з юристами, розглядаючи або подання нових даних до існуючої заявки, або проведення додаткової регуляторної зустрічі з урахуванням усіх даних. Одночасно компанія подала заявку до Національної комплексної мережі раку (NCCN) з метою розширення керівних принципів для включення лише папілярних форм захворювання, окрім карциноми in situ.

Стратегічні наслідки та позиція на ринку

Поєднання зростання продажів на основі одиниць, прогресу клінічних програм у кількох терапевтичних сферах та підтримки регуляторних органів підкреслює розширення впливу ImmunityBio у ринку імунотерапії. За наявності значних фінансових ресурсів для підтримки досліджень і розвитку та нових клінічних даних, що підтверджують як негайне комерційне застосування, так і подальший розвиток портфеля, компанія має кілька шляхів для здобуття цінності у сферах онкології та імунологічної терапії.