IMUNON просувається у третю фазу клінічного випробування раку яєчників з високою клінічною динамікою, одночасно оптимізуючи операції

IMUNON’s провідний кандидат IMNN-001 відзначає важливий етап як перше введення пацієнту у ключовому дослідженні фази 3 OVATION 3 для лікування прогресуючого раку яєчників. Біотехнологічна компанія на клінічній стадії також оголосила про 15% дивіденд у акціях та завершила зворотне розбиття акцій, щоб переорієнтуватися на довгострокове зростання.

Запуск дослідження фази 3 сигналізує про довіру до генної терапії

30 липня 2025 року компанія оголосила, що перший пацієнт отримав лікування у дослідженні OVATION 3, що стало критичним поворотним моментом для IMNN-001, її власної ДНК-базованої імунотерапії. Дослідження фази 3 оцінюватиме ефективність IMNN-001 у поєднанні зі стандартною неоад’ювантною та ад’ювантною хіміотерапією проти лише хіміотерапії у жінок із ново діагностованим раком яєчників стадії IIIC або IV.

Зараз три клінічні майданчики набирають пацієнтів, і компанія планує активувати 20 майданчиків до кінця 2025 року. Рандомізоване контрольоване дослідження залучатиме пацієнтів як із ширшої популяції, так і з підгрупи з гомологічною рекомбінантною недостатністю (HRD), включаючи носії BRCA1 або BRCA2 мутацій. Основна кінцева точка — загальна виживаність (OS), а вторинні — оцінка відповіді на хірургію, ефективності хіміотерапії, клінічної відповіді та часу до наступного лікування.

Сильні дані фази 2 підтверджують клінічну валідність

Запуск фази 3 слідує за позитивними даними фази 2 OVATION 2, представленими на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у червні 2025 року. Результати показали, що пацієнти, які отримували IMNN-001 у поєднанні зі стандартною терапією, досягли медіани підвищення загальної виживаності на 13 місяців порівняно з лише стандартною терапією (46 місяців проти 33 місяців), що становить коефіцієнт ризику 0.69.

Для пацієнтів, які також отримували підтримуючу терапію PARP-інгібіторами, переваги виживаності ще зросли: медіана загальної виживаності ще не досягнута у групі лікування IMNN-001 після понад п’яти років спостереження, порівняно з 37 місяцями у контрольній групі (коефіцієнт ризику 0.38). Лікування продемонструвало сприятливий профіль безпеки без підвищення кількості імунологічних побічних ефектів.

Механізм дії, представлений на Конгресі гінекологічних раків Європейського товариства медичної онкології (ESMO), показав, що IMNN-001 створює протипухлинне середовище, залучаючи CD8+ Т-лімфоцити, макрофаги та дендритні клітини до пухлини, одночасно зменшуючи кількість імунорегуляторних Т-клітин. Ці трансляційні дані підтверджують селективну активацію імунотерапії у місцях пухлини.

Платформа ДНК-вакцин демонструє обіцянки довговічності

Крім провідної онкологічної програми, технологія ДНК-вакцин PlaCCine компанії IMUNON показала обнадійливі результати у дослідженні фази 1 щодо бустера COVID-19. Дані за шість місяців показали, що одна доза, спрямована на Omicron XBB1.5, викликала до 3-кратного медіанного підвищення титрів нейтралізуючих антитіл, з більшою відповіддю при вищих дозах (1.0-2.0 мг проти 0.5 мг). Індивідуальні відповіді досягали 8-кратного зростання у деяких учасників.

Вакцина продемонструвала вищу стабільність у порівнянні з платформами мРНК — зберігаючи потужність до року при охолодженні та один місяць при кімнатній температурі. Враховуючи стратегічне переорієнтування компанії, IMUNON планує шукати партнерів для подальшого розвитку IMNN-101.

Фінансові результати відображають стратегічне управління витратами

За другий квартал 2025 року IMUNON повідомила про чистий збиток у розмірі 2,7 мільйонів доларів, або 2,15 долара на акцію, порівняно з збитком у 4,8 мільйонів доларів ($7.64 за акцію) у Q2 2024. Операційні витрати знизилися на 45% у порівнянні з минулим роком до 2,8 мільйонів доларів із 5,0 мільйонів, що зумовлено зниженням витрат на дослідження і розробки, загальні та адміністративні витрати.

Витрати на дослідження і розробки зменшилися на 43% до 1,2 мільйонів доларів із 2,8 мільйонів, головним чином через завершення дослідження фази 2 OVATION 2 та зниження витрат у програмі вакцини PlaCCine. Загальні та адміністративні витрати знизилися до 1,5 мільйонів доларів із 2,2 мільйонів, що відображає зниження витрат на персонал і юридичних послуг.

За перше півріччя 2025 року компанія зафіксувала чистий збиток у розмірі 6,8 мільйонів доларів ($6.08 за акцію) порівняно з 9,7 мільйонів доларів ($15.51 за акцію) у тому ж періоді 2024 року. Операційні витрати склали 6,9 мільйонів доларів, знизившись на 31% з 10,0 мільйонів у попередньому році. Чистий грошовий потік від операцій склав 5,8 мільйонів доларів проти 10,4 мільйонів у попередньому періоді.

На 30 червня 2025 року готівка та її еквіваленти становили 4,7 мільйонів доларів. Компанія залучила 3,1 мільйонів доларів чистих надходжень у липні 2025 року через реалізацію варрантів та свою пропозицію на ринку, що продовжило її фінансування до четвертого кварталу 2025 року.

Залучення капіталу та корпоративні дії підтримують розвиток

У травні 2025 року IMUNON завершила приватне розміщення, залучивши близько 3,25 мільйонів доларів від продажу звичайних акцій та короткострокових варрантів за ціною 0,45 долара за акцію. Додаткові валові надходження приблизно 6,50 мільйонів доларів потенційно доступні, якщо власники варрантів повністю реалізують свої позиції готівкою. Чисті надходження підтримують дослідження фази 3 OVATION 3 та загальні корпоративні операції.

Відображаючи довіру керівництва до клінічних програм і довгострокової стратегії, компанія оголосила 28 липня 2025 року про 15% дивіденд у акціях, розподіляючи 0,15 акцій на кожну існуючу акцію для власників, що зареєстровані станом на 7 серпня 2025 року, з виплатою запланованою на 21 серпня 2025 року.

Компанія також здійснила зворотне розбиття акцій у співвідношенні 15 до 1, яке набуло чинності 25 липня 2025 року, об’єднавши 31,8 мільйонів випущених акцій у приблизно 2,1 мільйонів. Це дія допомагає підтримати відповідність стандартам лістингу Nasdaq. Варто зазначити, що Комітет з розгляду питань Nasdaq надав IMUNON виняток для збереження лістингу, підтвердивши, що компанія досягла відповідності правилу щодо капіталу завдяки нещодавнім залученням фінансування.

Стратегія на майбутнє поєднує інновації з фінансовою дисципліною

Керівництво IMUNON вважає, що у компанії достатньо капітальних ресурсів для фінансування запланованих операцій до четвертого кварталу 2025 року. Генеральний директор Стейсі Ліндборг підкреслила, що пріоритетом є просування дослідження фази 3 OVATION 3, при цьому компанія вживає стратегічних заходів для збереження готівки та забезпечення ресурсів для цієї «можливої трансформаційної терапії».

Клінічна валідність, підтверджена даними фази 2, у поєднанні з операційним зниженням витрат і вибірковим залученням фінансування, позиціонує IMUNON для просування своєї платформи генної терапії, спрямованої на область значного незадоволеного потреби пацієнтів із прогресуючим раком яєчників у жінок.