FDA прискорює розробку імунної терапії раку молочної залози від Greenwich LifeSciences: що означає швидкий шлях для пацієнтів

Важлива віха у профілактиці HER2-позитивного раку молочної залози

Greenwich LifeSciences досягла значного поворотного пункту у своєму шляху розробки ліків. Провідний кандидат компанії GLSI-100, імунотерапія, розроблена для запобігання рецидивам раку молочної залози, отримала статус Fast Track від FDA. Це регуляторне визнання спеціально орієнтоване на пацієнтів з генотипом HLA-A*02 та HER2-позитивним раком молочної залози, які завершили стандартне лікування, спрямоване на HER2/neu.

Статус Fast Track — це більше ніж бюрократичне досягнення — він кардинально змінює спосіб взаємодії Greenwich LifeSciences з FDA і прискорює шлях до доступу пацієнтів. Замість подання повної заявки одразу, компанія тепер може використовувати поетапний розгляд, коли окремі розділи Біологічної ліцензійної заявки (BLA) розглядаються по мірі їх надходження. Цей підхід історично скорочував терміни розробки і швидше доставляв лікування пацієнтам.

Чому це важливо: Вирішення справжньої медичної потреби

Рішення FDA відображає визнання того, що GLSI-100 відповідає невирішеній клінічній потребі. Рецидив раку молочної залози залишається критичною проблемою, незважаючи на сучасну хіміотерапію та таргетну терапію. Підхід Greenwich LifeSciences спрямований на білок HER2, який експресується приблизно в 75% раків молочної залози з різним рівнем — від низького (1+) до високого (3+).

Генеральний директор Snehal Patel підкреслив важливість: “Огляд FDA підтвердив, що GLSI-100 має потенціал запобігти метастатичному рецидиву раку молочної залози. Оцінюючи можливі життя, які можна врятувати, ми показали, що це не просто поступовий прогрес, а значущий крок у профілактичних стратегічних заходах.”

Клінічні докази, що підтримують регуляторний шлях

Основою для статусу Fast Track є переконливі дані фази IIb. У проспективному, рандомізованому, плацебо-контрольованому дослідженні на 16 майданчиках під керівництвом MD Anderson Cancer Center Greenwich LifeSciences продемонструвала суттєву клінічну користь:

• Зменшення рівня метастатичних рецидивів на 80% або більше за 5 років у пацієнтів з HER2/neu 3+ при лікуванні GLSI-100, порівняно з лише 20-50% зниженням у вже схвалених препаратах
• Максимальна імунна відповідь досягнута на 6-му місяці, що свідчить про оптимальний час імунізації
• У дослідженнях фази I та IIb, що включали 146 пацієнтів, не було повідомлень про серйозні побічні ефекти
• Добре переноситься, дозволяючи тривале використання бустерних ін’єкцій кожні 6 місяців

У дослідженні фази IIb взяли участь 46 пацієнтів, які отримували GLSI-100, і 50 контрольних, при цьому група лікування зберігала стан без захворювання після первинної імунізації — перших шести ін’єкцій, зроблених протягом перших шести місяців.

FLAMINGO-01: Наступна межа

Зараз Greenwich LifeSciences проводить дослідження FLAMINGO-01 (NCT05232916), фаза III, яке визначить, чи ефективність фази IIb поширюється на ширші популяції. Це міжнародне дослідження, яке очолює Baylor College of Medicine і залучає університетські госпіталі та академічні мережі, має намір залучити приблизно 500 пацієнтів з HLA-A*02, яких рандомізують до груп GLSI-100 або плацебо, а також додаткові 250 пацієнтів з іншими типами HLA, які отримуватимуть GLSI-100.

Дослідження було статистично спроектоване для виявлення ризикового коефіцієнта 0,3 у виживанні без інвазивного раку молочної залози, з 80% статистичною потужністю. Проміжний аналіз переваги та фулліті відбудеться після фіксації 14 ключових подій ефективності, що дозволить FDA та компанії прийняти ранні рішення щодо життєздатності програми.

Розуміння контексту HER2-позитивного раку молочної залози

Щоб зрозуміти, чому це регуляторне рішення важливе: приблизно одна з восьми жінок у США зазнає інвазивного раку молочної залози за все життя. Щорічно у країні діагностують близько 300 000 нових випадків раку молочної залози, а близько 4 мільйонів жінок — це довгострокові виживші. Надмірна експресія білка HER2 (3+ рівня) впливає на підмножину цих пацієнтів і традиційно вказує на вищий ризик рецидиву, незважаючи на стандартне лікування.

Підхід Greenwich LifeSciences відрізняється від традиційної хіміотерапії тим, що використовує імунну систему. GLSI-100 поєднує GP2 — дев’ятив amino acid трансмембранний пептид, отриманий з білка HER2, — з GM-CSF для стимуляції тривалої імунної відповіді проти ракових клітин, що експресують HER2.

Що дає можливість Fast Track у майбутньому

Регуляторна система має значення, оскільки вона дозволяє застосовувати кілька механізмів для скорочення термінів затвердження:

• Часті контакти з FDA: рання і постійна комунікація дозволяє компанії та агентству узгоджувати вимоги до даних і вирішувати питання до того, як вони стануть перешкодами.
• Право на прискорене затвердження: якщо виконуються критерії, Greenwich LifeSciences може отримати схвалення на основі проміжних даних, що прогнозують клінічну користь, без очікування повного довгострокового спостереження.
• Опція пріоритетного розгляду: у поєднанні з поетапною подачею це може суттєво скоротити час розгляду порівняно зі стандартними заявками.

Д-р Jaye Thompson, віцепрезидент з клінічних та регуляторних питань, зазначив: “Компанія задоволена тим, що FDA визнає потенціал GLSI-100 змінити важливі клінічні результати для пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози.” Greenwich LifeSciences має намір продовжити обговорення з FDA і досліджувати співпрацю з європейськими регуляторними органами для потенційного розширення доступності як GP2, так і GLSI-100 для більшої кількості пацієнтів.

Ширший клінічний контекст

Ця подія підкреслює зміну в онкологічній стратегії: від реактивного лікування метастатичного захворювання до проактивної профілактики у високоризикових групах. Для тисяч жінок, які щорічно діагностуються HER2-позитивним раком молочної залози, ефективна профілактична імунотерапія може суттєво змінити результати. Регуляторний імпульс Greenwich LifeSciences свідчить про те, що ця можливість поступово переходить від теоретичної до клінічної реальності.