Inogen отримує важливі регуляторні схвалення у двох ключових ринках

Інноватор у галузі медичних пристроїв Inogen успішно орієнтується у регуляторних рамках як у Європі, так і в Сполучених Штатах, отримуючи необхідні сертифікати для розширення свого портфоліо портативних концентраторів кисню. Розширена лінійка продуктів компанії відображає стратегічне прагнення до розвитку технологій респіраторної допомоги.

Європейське схвалення відкриває шлях до розширення ринку

У грудні 2022 року (British Standards Institution), яка виступає в ролі Нотифікованого органу, надала Inogen сертифікацію відповідно до Регламенту медичних пристроїв ЄС (EU MDR). Це дозволяє комерціалізувати лінійки Inogen One G4 та оновлену Inogen One G5 на всіх ринках ЄС. Модель Rove 6, з передовою функціональністю 6 режимів, вже почала розповсюдження у деяких європейських країнах із встановленими шляхами відшкодування.

Огляд ринку США сприяє запуску наступного покоління

Після успіху в Європі Inogen отримала схвалення FDA 510(k) 9 грудня 2022 року для своєї моделі Rove 4 — портативного концентратора кисню з 4 режимами, розробленого для підвищеної продуктивності та мобільності. Компанія планує ввести цей продукт на ринок США у другій половині 2023 року, що є важливим кроком у розвитку інновацій у портативних концентраторах кисню.

Відмінності продуктів і стратегія виходу на ринок

Нова серія Rove закладає основу для наступного покоління платформи портативних концентраторів кисню Inogen. Rove 4 підкреслює мобільність без компромісів у терапевтичній ефективності, тоді як раніше запущена Rove 6 пропонує передові клінічні функції для ринків із збереженим статусом відшкодування. Разом ці пропозиції задовольняють різноманітні потреби пацієнтів у глобальних системах охорони здоров’я.

За словами Набіла Шабшаба, Президента та Генерального директора: «Ці регуляторні досягнення підсилюють лідерські позиції Inogen у розробці портативних концентраторів кисню. Серія Rove є нашим зобов’язанням щодо надання наступного покоління респіраторних рішень для пацієнтів із ХОЗЛ та іншими хронічними респіраторними захворюваннями у всьому світі.»

Стратегічний прогноз

Дві регуляторні перемоги дозволяють Inogen скористатися зростаючим попитом на рішення для домашньої кисневої терапії. З продуктами, що вже отримали схвалення для розгортання на основних ринках, дорожня карта інновацій компанії продовжує рухатися до покращених пропозицій, що розширюють мобільність пацієнтів і водночас контролюють хронічні респіраторні захворювання.

Для додаткової інформації про рішення Inogen у галузі респіраторної допомоги відвідайте www.inogen.com

Застереження щодо прогнозних заяв

Ця заява містить прогностичні твердження щодо запуску продуктів, розширення ринку та ініціатив інновацій. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися через регуляторні невизначеності, обмеження ланцюга постачання, доступність компонентів, зміни у політиці відшкодування, конкурентний тиск та інші фактори, викладені у документах компанії для SEC.