Daré Bioscience відновлює повний контроль над Ovaprene після виходу Bayer; програма контрацептивів фази 3 має прискоритися за підтримки гранту

Сан-Дієго, 1 грудня 2025 – У розвитку Ovaprene, гормонально-незалежного внутрішньвагінального контрацептиву, що може змінити жіночі варіанти запобігання вагітності, відбувається значний зсув. Daré Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE) оголосила, що повертає повне право власності та комерційні права на Ovaprene від Bayer HealthCare LLC, у зв’язку зі стратегічним рішенням Bayer припинити їхню ліцензійну співпрацю. Перехід стає офіційним у лютому 2026 року.

Цей крок ознаменовує поворотний момент для біотехнологічної компанії з Сан-Дієго. Замість того, щоб керуватися великим фармацевтичним партнером, майбутнє Ovaprene тепер цілком у руках Daré на критичному етапі — з прогресом у клінічних випробуваннях фази 3 та вже отриманими позитивними проміжними результатами.

Чому це важливо для ринкового потенціалу Ovaprene

Консолідація прав означає перепланування контролю над тим, що може стати продуктом першого в своєму класі. Якщо FDA схвалить, Ovaprene стане першим гормонально-незалежним щомісячним внутрішньвагінальним контрацептивом, доступним для жінок — відмінність, якої не досягали десятиліттями у цій категорії.

Біотехнологічна компанія вважає це перевагою, а не недоліком. «Ми вважаємо, що консолідація комерційних прав у Daré на цьому етапі розвитку Ovaprene підвищує цінність для нашої компанії», — сказала Сабріна Мартуччі Джонсон, президент і генеральний директор Daré Bioscience. «Дослідження фази 3 просувається, підтримане недилютивним фінансуванням, а позитивні проміжні дані, оголошені у липні 2025 року, підкреслюють потенціал активу. Ми матимемо максимальну стратегічну гнучкість для використання цієї можливості.»

Власність усіх комерційних прав дає Daré можливість формувати стратегію виходу на ринок без компромісів. Тепер компанія може досліджувати різноманітні структури партнерства, збереження економічних вигод і нові шляхи розповсюдження, які раніше могли бути недоступні під керівництвом Bayer.

Клінічний прогрес підтверджує підхід

Проміжні дані, оприлюднені у липні 2025 року, надають переконливу підтримку клінічного профілю Ovaprene. Результати поточного відкритого дослідження фази 3 (ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199) продемонстрували:

• Послідовну безпеку та переносимість без виявлення серйозних побічних ефектів
• Благополучну загальну переносимість протягом усього періоду дослідження
• Рівень вагітності відповідно до очікувань на основі попередніх тестів після статевого акту
• Міцний потенціал як не гормональної альтернативи існуючим методам контрацепції

Ці результати залишаються незмінними і продовжують підтверджувати життєздатність активу. Очікується, що дослідження завершить набір учасників у 2026 році.

Особливої уваги заслуговує перевага: Ovaprene працює за допомогою двомеханізму, поєднуючи фізичну та хімічну дії. Пристрій має власний в’язаний полімерний бар’єр, що блокує проникнення сперми у шийку матки, а кільце з силікону вивільняє феррум глюконат — не гормональний агент, що перешкоджає рухливості сперми. Його вставляють наприкінці одного менструального циклу і знімають на початку наступного, без необхідності підгонки та з мінімальним втручанням користувача.

Фінансування без компромісів

Підтримка Фонду Білла і Мелінди Гейтс забезпечує важливу підтримку для подальшого розвитку Daré. Раніше оголошене грантове фінансування гарантує, що операції дослідження можуть продовжуватися без затримок у часі або змін у процесі. Ця недилютивна структура капіталу є важливою для біотехнологічних компаній, що прагнуть зберегти контроль під час пізніх стадій розробки.

Комбінація зовнішньої підтримки фінансування та повної власності Daré створює сприятливе середовище для прискореного прогресу. Компанія звільнена від необхідності керуватися стратегічними пріоритетами іншої організації, зберігаючи фінансові ресурси для просування програми вперед.

Стратегічна гнучкість і ринкові можливості

З консолідованими глобальними правами Daré має можливість оцінювати кілька шляхів комерціалізації. Компанія вважає, що Ovaprene приверне широкий інтерес з боку фармацевтичних організацій, компаній у сфері споживчого здоров’я та інших стратегічних партнерів.

«Ми вважаємо, що цей розвиток дає нам можливість обрати найпривабливіші шляхи виходу на ринок для Ovaprene, включаючи партнерства, нетрадиційні моделі комерціалізації та можливості збереження більшої довгострокової економіки», — заявила Джонсон.

Ця розширена опція є ключовою стратегічною перевагою. Тепер Daré може:

• Структурувати партнерства, що відображають справжню цінність активу
• Досліджувати моделі прямого доступу до споживача, якщо це доцільно
• Розглядати географічні ліцензійні угоди
• Зберігати вищий економічний потенціал, ніж традиційна модель ліцензування

Таймлайн і регуляторна стратегія

Наступний шлях чітко визначений:

• 2026: Очікується завершення набору учасників у фазу 3
• Фінансування гранту: Дослідження триває за повного фінансування
• Шлях до FDA: Стратегія премаркетного схвалення (PMA) з Центром з пристроїв і радіологічного здоров’я (CDRH) як головним відділом розгляду
• Глобальне розширення: Зростання міжнародного визнання попиту на не гормональні контрацептиви

Цей регуляторний підхід розглядає Ovaprene як медичний пристрій, а не фармацевтичний препарат, що може надати перевагу у термінах затвердження та складності процесу.

Загальний контекст жіночого здоров’я

Daré Bioscience позиціонує себе як компанія, що заповнює критичну прогалину у жіночому репродуктивному здоров’ї. Місія компанії охоплює контрацепцію, управління менопаузою, тазовий біль, підтримку фертильності, вагінальне здоров’я та профілактику інфекційних захворювань.

Ландшафт інновацій у сфері жіночого здоров’я змінюється. Зростаюча громадська обізнаність про менопаузу, сексуальне благополуччя та вагінальне здоров’я підвищує ці теми у медичних і споживчих дискусіях. Однак доступ до доказових рішень залишається обмеженим.

Якщо Ovaprene буде схвалено, це стане значним розширенням варіантів для жінок, що шукають не гормональні контрацептиви. Поточні щомісячні внутрішньовагінальні продукти усі містять гормони; це буде перша гормонально-вільна альтернатива у цій категорії.

Що далі

Повернення Ovaprene до портфоліо Daré знімає один шар складності з його шляху розвитку. Тепер компанія може вільно реалізовувати стратегію, яка найкраще відповідає її довгостроковим інтересам і максимально підвищить цінність активу.

З позитивними проміжними клінічними даними, підтримкою гранту та консолідацією власності, шлях Ovaprene через завершення фази 3 і отримання регуляторного схвалення здається більш спрощеним. Розширені стратегічні можливості Daré — через партнерства, альтернативні моделі комерціалізації або повний незалежний запуск — відкривають кілька шляхів для виходу цього першого у своєму класі контрацептиву на ринок.

Керівництво біотехнологічної компанії вважає, що час і комбінація факторів позиціонують Ovaprene як один із найперспективніших активів у портфоліо жіночого здоров’я. Наступний важливий етап — 2026 рік із завершенням набору учасників у фазу 3, після чого слідуватимуть регуляторні та комерційні точки інфлексії, що визначать остаточний вплив цього продукту на ринок.