LIVTENCITY отримує схвалення в Японії: революційний прорив у лікуванні важких післяпересадкових інфекцій CMV

Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії (MHLW) офіційно схвалило LIVTENCITY (maribavir) для лікування цитомегаловірусу (CMV) після трансплантації, що не реагує на стандартні антивірусні терапії. Це важливий етап, оскільки LIVTENCITY стає першою та єдиною післятрансплантаційною проти-CMV терапією, схваленою на японському ринку, яка спеціально націлена на інгібування білковий кинази UL97 CMV.

Чому це важливо: виклик CMV у трансплантології

Для реципієнтів трансплантації — будь то гемопоетичні стовбурові клітини (HSCT) або твердих органів (SOT) — реактивація CMV є однією з найсерйозніших післяопераційних загроз. Цей бета-герпесвірус може спричинити вторинні інфекції, відторгнення органів і в тяжких випадках — відмову гратки або навіть фатальні ускладнення. Серед приблизно 200 000 дорослих трансплантацій, що проводяться щороку у світі, CMV уражає від 16 до 56% реципієнтів твердих органів і від 30 до 80% пацієнтів із трансплантацією стовбурових клітин. Коли стандартне лікування не дає результату, клінічна ситуація стає критичною.

Як LIVTENCITY працює інакше

На відміну від традиційних антивірусних препаратів, марибавір діє через унікальний механізм, безпосередньо націлюючись на білковий киназу UL97 CMV та його природні субстрати. Такий цільовий підхід дає лікарям альтернативний шлях, коли у пацієнтів виникає резистентність або недостатня реакція на традиційні терапії, такі як ганцикловір, валганцикловір, фоскарнет або цидофір.

Наукові дані, що підтверджують схвалення

Рішення про схвалення базується на надійних даних клінічних досліджень. Фаза 3 дослідження SOLSTICE оцінювало 352 реципієнти трансплантації з CMV-інфекцією, що не реагувала на існуючі методи лікування. У групі з марибавір (n=235) пацієнти показали статистично значне покращення порівняно з альтернативною терапією (n=117) на 8 тижні, з підтвердженим очищенням від вірусної віремії CMV як основним показником ефективності.

Японські регуляторні експерти також розглянули результати спеціального відкритого фази 3 дослідження, проведеного локально. З 41 зареєстрованим пацієнтом, у тому числі з резистентною CMV-інфекцією, 33,3% досягли очищення від вірусної віремії CMV до 8-го тижня дослідження. Щодо безпеки, побічні реакції виникли у 36,6% учасників японського дослідження — профіль, що є керованим для групи з обмеженими альтернативними опціями.

Глобальне розширення LIVTENCITY

Станом на середину 2024 року LIVTENCITY отримала регуляторне схвалення у понад 30 країнах і регіонах світу, включаючи ключові фармацевтичні ринки, такі як США, Канада, Австралія, країни Європейського Союзу та Китай. Це розширення географічного охоплення підкреслює клінічну цінність препарату у вирішенні важливої медичної потреби.

Дозування та клінічне застосування

Схвалена форма — таблетки LIVTENCITY по 200 мг, стандартна доза для дорослих — 400 мг перорально двічі на день. Важливо зазначити, що препарат перетинає гематоенцефалічний бар’єр, але з обмеженим проникненням у центральну нервову систему, тому не призначений для лікування CMV-інфекцій, що уражують мозок або сітківку.

Наслідки для спільноти трансплантологів

За словами Ясугі Кадзії, керівника R&D Japan Region у Takeda, це схвалення заповнює істотну прогалину у лікуванні. Посттрансплантаційна CMV-хвороба створює особливі діагностичні та управлінські виклики, часто призводячи до підвищеного відторгнення органів і тривалих госпіталізацій при недостатньому лікуванні. LIVTENCITY тепер надає лікарям та їхнім пацієнтам терапевтичний варіант, який раніше був недоступний на японському ринку, потенційно змінюючи клінічні результати для тих, хто стикається з резистентними інфекціями.