Релакорилант: прогрес у лікуванні платинорезистентного раку яєчників — подання NDA компанії Corcept відкриває нові надії для 20 000 пацієнтів щороку

Клінічний прорив у лікуванні резистентного до терапії яєчникового раку

Corcept Therapeutics офіційно подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) до FDA на релакорилант, селективний модулятор кортизолу, спрямований на резистентний до платини яєчниковий рак. Подання базується на переконливих клінічних даних із ключових досліджень фази 3 ROSELLA та фази 2, де комбінація релакориланту з nab-pаклітакселем показала значущі покращення як у безпрогресуванні захворювання, так і у загальній виживаності порівняно з монотерапією nab-паклітакселем. Важливо, що ці переваги були досягнуті без необхідності відбору пацієнтів за біомаркерами, що потенційно розширює доступність для відповідних груп.

Профіль безпеки та переносимість

Однією з ключових переваг релакориланту є його сприятливий профіль безпеки. Клінічні дослідження показали, що релакорилант не збільшує кількість побічних ефектів у пацієнтів. Тип, частота та тяжкість побічних реакцій у групах з комбінаційною терапією залишалися порівнянними з такими при монотерапії nab-паклітакселем. Ця стабільність у безпечності є особливо важливою для онкологічних пацієнтів, які вже мають справу з токсичністю лікування, що робить релакорилант добре переносимим доповненням до існуючих хіміотерапевтичних схем.

Розуміння ролі кортизолу у резистентності до раку

Біологічна обґрунтованість розробки релакориланту зосереджена на багатогранній ролі кортизолу у біології пухлини. Кортизол знижує ефективність хіміотерапії, пригнічуючи апоптоз — запрограмовану смерть клітин, яку має викликати лікування. Крім того, у деяких злоякісних пухлинах підвищений рівень кортизолу може стимулювати онкогени, прискорюючи прогресування пухлини. Окрім прямого впливу на пухлину, кортизол пригнічує імунну функцію, зменшуючи здатність організму боротися з злоякісним захворюванням. За допомогою модуляції активності кортизолу через антагонізм глюкокортикоїдних рецепторів релакорилант одночасно впливає на ці механізми.

Ринкова можливість і пацієнтська популяція

Платинорезистентний яєчниковий рак є значною клінічною проблемою. Яєчниковий рак посідає п’яте місце за смертністю від раку серед жінок, а пацієнти, у яких хвороба прогресує протягом шести місяців після платинової хіміотерапії, мають обмежені терапевтичні опції. Поточна стандартна монотерапія хіміотерапією дає медіану загальної виживаності близько 12 місяців після рецидиву. Щороку в США приблизно 20 000 жінок із платинорезистентним захворюванням потребують нових терапевтичних підходів, а подібна кількість — у Європі, що підкреслює значний незадоволений медичний попит.

Більш широкий розвитковий потенціал

Крім яєчникового раку, Corcept одночасно просуває релакорилант у клінічних дослідженнях при ендогенному гіперкортизолізмі та раку простати. FDA призначила цільову дату ухвалення рішення за програмою Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) — 30 грудня 2025 року, для показання гіперкортизолізму. Крім того, препарат має статус орфанного лікарського засобу від FDA та Європейської комісії для лікування гіперкортизолізму, а також отримав статус орфанного препарату від EC для застосування при яєчниковому раку.

Про дослідницький фонд Corcept

Corcept Therapeutics присвятила понад 25 років дослідженням модуляції кортизолу, що призвело до відкриття понад 1000 власних селективних модуляторів кортизолу та антагоністів глюкокортикоїдних рецепторів. У лютому 2012 року компанія досягла важливого етапу, отримавши схвалення FDA на Korlym®, ставши першою ліками, дозволеними для лікування ендогенного гіперкортизолізму. Наразі Corcept проводить передові клінічні дослідження при гіперкортизолізмі, ураженнях твердих пухлин, аміотрофічному латеральному склерозі (ALS) та захворюваннях печінки. Головний офіс компанії розташований у Редвуд-Сіті, Каліфорнія, і вона продовжує розширювати свої програми клінічної розробки.

“Ця подача заявки є важливим етапом для Corcept, оскільки зараз у нас дві NDA на розгляді FDA — релакорилант для платинорезистентного яєчникового раку у комбінації з nab-паклітакселем та релакорилант для лікування гіперкортизолізму,” зазначив доктор Джозеф К. Беланоф, генеральний директор Corcept Therapeutics. “Нам терміново потрібні покращені терапевтичні опції для пацієнтів, які борються із цими захворюваннями. Наші онкологічні та ендокринологічні відділи активно готуються до можливого запуску релакориланту одразу після регуляторного схвалення.”