Impella RP Flex з SmartAssist від Abiomed отримала схвалення FDA для лікування правошлуночкової недостатності

Abiomed досягла важливого регуляторного етапу з отриманням попереднього маркетингового дозволу FDA (PMA) для Impella RP Flex з технологією SmartAssist. Це дозволяє пристрою лікувати гостру праву серцеву недостатність протягом до двох тижнів, що є значним кроком вперед у варіантах перкутантної механічної підтримки кровообігу.

Клінічне значення та вплив на пацієнтів

Затвердження має суттєве клінічне значення, враховуючи поширеність дисфункції правого шлуночка. Дані досліджень показують, що приблизно 37% пацієнтів з гострим інфарктом міокарда та кардіогенного шоку мають дисфункцію правого серця. Ще важливіше, дослідження демонструють, що відмови правого шлуночка корелюють із трьоразовим підвищенням ризику смертності порівняно з пацієнтами без таких ускладнень.

Раннє втручання є надзвичайно важливим. Клінічні дані свідчать про різницю у виживаності: пацієнти, які отримували підтримку Impella RP протягом 48 годин від початку кардіогенного шоку, досягли рівня виживаності 73%, тоді як у тих, хто почав лікування із затримкою, цей показник становив лише 14%. Ця різниця підкреслює важливість доступних і швидко розгортаємих механічних рішень підтримки.

Технічні переваги та клінічний дизайн

Impella RP Flex вирізняється практичними клінічними інноваціями. Пристрій використовує перкутанну установку через внутрішню яремну вену, а не потребує екстракорпорального кровообігу, що дозволяє пацієнту рухатися та покращує якість життя під час критичного періоду відновлення. Дизайн катетера 11 French мінімізує травми судин і полегшує введення за допомогою гнучкої технології канюлі.

Платформа SmartAssist з подвійним сенсором є ще одним ключовим досягненням. Інтегрована з Impella Connect, ця технологія надає дані гемодинаміки у реальному часі для керування клінічними рішеннями та протоколами відлучення від підтримки. Для пацієнтів із високим ризиком, у яких гепарин може спричиняти ускладнення, система безгепаринового промивання з натрію бікарбонатом пропонує альтернативну антикогулянтну стратегію.

Позиція на ринку та підхід, орієнтований на відновлення

Платформа Impella RP залишається єдиною перкутанною технологією механічної підтримки кровообігу з затвердженими FDA показаннями саме для лікування правої серцевої недостатності. Це відзначає як клінічну необхідність, так і інженерний підхід пристрою до відновлення власного серця, а не до тривалого підтримання.

Як підкреслює Марк Б. Андерсон, MD, голова кардіохірургії в Hackensack Meridian Health, раннє виявлення та швидке розгортання Impella RP безпосередньо пов’язані з покращенням показників виживаності. Останнє покоління Impella RP Flex відображає постійну прихильність Abiomed до перетворення клінічних даних у практичні пристрої, що покращують управління гострими станами.