Rege Nephro отримує передові активи для розробки Тамібаротену від Syros Pharmaceuticals для розширення на ринок США

Rege Nephro Co., Ltd., компанія з Кіото, що працює на клінічній стадії біотехнологічної галузі, успішно завершила стратегічне придбання дослідницьких та виробничих ресурсів, пов’язаних із tamibarotene, у Syros Pharmaceuticals, Inc. 26 лютого 2025 року. Угода охоплювала всебічні дані про розробку, документацію з безпеки, партнерські відносини у виробництві та фармацевтичні запаси, необхідні для просування сполуки у клінічну розробку у США.

Стратегічний обґрунтування угоди

Придбання активів tamibarotene компанією Rege Nephro є важливим кроком у розширенні клінічного застосування кандидата у препарати за межами Японії. Раніше Syros Pharmaceuticals інвестувала у фази 3 випробувань для альтернативних показань, включаючи мієлодиспластичний синдром та гострий мієлоїдний лейкоз, що дозволило отримати значущу інформацію щодо безпеки та виробництва. Отримавши ці власні активи — включаючи дані про безпеку для людей, угоди з контрактними організаціями з виробництва та запаси активних фармацевтичних інгредієнтів — Rege Nephro отримує швидкий доступ до регуляторних шляхів у США без дублювання попередніх робіт з розробки.

Розуміння терапевтичного потенціалу Tamibarotene

Позначений як RN-014 під час розробки Rege Nephro, tamibarotene функціонує як агонист ретиноєвої кислоти, спеціально розроблений для боротьби з автозомно-домінантним поліцистозом нирок (ADPKD). Сполука діє шляхом пригнічення аномального розвитку кісти та одночасного відновлення функції нирок у пацієнтів з ADPKD, прогресуючим генетичним захворюванням, що вражає мільйони людей у світі.

Клінічні дані починають з’являтися з позитивною динамікою. Фаза 2 випробування в Японії, розпочате у грудні 2023 року, завершило набір учасників для другого когорту. На сьогодні профіль безпеки залишається обнадійливим, без задокументованих серйозних побічних подій, тоді як попередні сигнали ефективності підтвердили терапевтичну гіпотезу.

Шлях вперед: розширення з Японії до США

Негайна стратегія Rege Nephro полягає у консолідації даних щодо ефективності та безпеки з поточного японського випробування перед переходом до клінічних операцій у США. Придбані активи від Syros Pharmaceuticals — включаючи документацію з безпеки для подання заявки на новий лікарський засіб (NDA) та встановлені угоди з виробництва — дозволяють компанії оптимізувати терміни подання регуляторних документів та підвищити операційну ефективність. Цей перехід активів усуває дублювання витрат на розробку та прискорює початок набору пацієнтів у США.

Про компанії

Rege Nephro: Заснована у 2019 році, компанія виникла з досліджень, проведених професором Кенджі Осфуне у Центрі досліджень і застосування iPS-клітин (CiRA) при Кіотському університеті. Організація спеціалізується на розробці клітинних та малих молекул для терапії захворювань нирок, печінки та підшлункової залози, використовуючи передові платформи регенеративної медицини.

Syros Pharmaceuticals: Біофармацевтична компанія з Бостона (NASDAQ:SYRS) раніше просувала tamibarotene через передові клінічні фази, перш ніж перенаправити свої ресурси на інші пріоритети у pipeline.