Evofem's PHEXX® подолав значну регуляторну перешкоду в ОАЕ: що це означає для здоров'я жінок Близького Сходу

Компанія з жіночого здоров’я Evofem оголосила про важливий етап: Еміратське Державне Відомство з Ліків (EDE) видало сертифікати на сприятливі ціни для PHEXX®, гормонально вільного вагінального гелю для контрацепції. Це адміністративне схвалення є важливим кроком на шляху до повної маркетингової ліцензії в Об’єднаних Арабських Еміратах і сигналізує про стратегічний натиск компанії на середньо-східний ринок охорони здоров’я.

Продукт: Чому PHEXX® виділяється

PHEXX® являє собою зсув парадигми у виборі засобів контрацепції. Розроблений з молочною кислотою, лимонною кислотою та бікарбонатом калію, він працює на абсолютно новому механізмі — підтримує баланс pH у вагінальній області без введення синтетичних гормонів. На відміну від традиційних методів контрацепції, PHEXX® пропонує захист за вимогою, наноситься безпосередньо перед статевим актом за допомогою попередньо заповненого аплікатора. Такий підхід заповнює справжню прогалину на ринку для жінок, які шукають гормонально вільні альтернативи, особливо тих, що мають чутливість до гормональних контрацептивів або віддають перевагу більшому контролю над своїм репродуктивним вибором.

Як затверджений FDA безгормональний гель для контрацепції, PHEXX® вже здобув довіру в Сполучених Штатах. Тепер його вихід на ринок ОАЕ означає як підтвердження ефективності продукту, так і обдумане розширення на недосяжні раніше ринки з зростаючим попитом на інноваційні рішення для жіночого здоров’я.

Регуляторне схвалення: крок до виходу на ринок

Видача сертифікату ціни від EDE не є остаточним регуляторним схваленням, але це передумова, що демонструє прогрес у рамках системи дозволів охорони здоров’я ОАЕ. Ліцензійний партнер Evofem, Pharma 1, має намір провести PHEXX® через залишкові етапи затвердження. Компанія планує комерційний запуск у 2026 році в ОАЕ, за умови отримання повного маркетингового схвалення EDE та виконання інших регуляторних вимог.

Pharma 1 має ексклюзивні права на розповсюдження та комерціалізацію як PHEXX®, так і SOLOSEC® (secnidazole 2g оральні гранули, ще один продукт Evofem, затверджений FDA) у шести країнах Затоки Перської Затоки, з потенційним розширенням у 15 додаткових країнах Близького Сходу та Північної Африки. Обидва продукти були подані до EDE у 2025 році, що дозволяє Pharma 1 прагнути до отримання схвалень у інших ліцензованих територіях після схвалення в ОАЕ.

Стратегія розширення ринку: від GCC до MENA

Для Evofem це означає не просто вихід на один ринок — це стратегія диверсифікації, спрямована на задоволення зростаючого попиту на охорону здоров’я у регіоні Близького Сходу. Генеральний директор компанії підкреслив, що сертифікат ціни сигналізує про початок диверсифікації джерел доходу через географічне розширення. Співпрацюючи з досвідченим місцевим партнером, таким як Pharma 1, Evofem використовує регіональну експертизу та мережі розповсюдження, зберігаючи при цьому фокус на розробці продуктів.

Ринок охорони здоров’я Близького Сходу, особливо в країнах GCC, стає все більш відкритим до інноваційних фармацевтичних рішень, підтверджених строгими науковими даними. Заснована у 2019 році, Pharma 1 вже здобула репутацію за наукову строгость і швидке реагування на ринкові потреби в регіоні — це може прискорити впровадження PHEXX® серед медичних працівників і пацієнтів.

Що далі?

Наступний крок — регуляторне схвалення від EDE, після чого слідує запуск у 2026 році. Окрім ОАЕ, Pharma 1 готує подання в інші ліцензовані країни в межах своєї території MENA, що свідчить про поетапну стратегію розгортання. Успіх у Еміратах може сприяти отриманню схвалень у інших країнах регіону, створюючи ефект доміно, що значно розширить комерційний вплив Evofem.

Для еміратських жінок і їхніх медичних працівників PHEXX® може нарешті запропонувати гормонально вільний засіб контрацепції — заповнюючи справжню прогалину у репродуктивних послугах регіону.