Serina Therapeutics завершила стратегічне злиття, планує торгуватися на NYSE American під назвою "SER"

Serina Therapeutics завершила свою комбінацію з дочірньою компанією AgeX Therapeutics, що є важливим етапом для розробника біофармацевтичних препаратів клінічної стадії. Злиття об’єднує дві організації, зосереджені на лікуванні неврологічних захворювань, і новий суб’єкт почне торгівлю на NYSE American під тикером “SER” з 27 березня 2024 року.

Структура транзакції та склад акціонерів

Комбінація призводить до реструктуризації власності, з приблизно 10,1 мільйонами акцій звичайних цінних паперів, що знаходяться в обігу на повністю розведеній основі (за винятком варрантів). Попередні акціонери Serina зберігають приблизно 75% володіння, тоді як колишні акціонери AgeX мають приблизно 25%. Новий ідентифікатор CUSIP для об’єднаної компанії — 81751A108. Стівен Леджер обійме посаду тимчасового генерального директора об’єднаної організації.

Дж. Мілтон Гарріс, доктор філософії, голова ради директорів Serina, підкреслив стратегічну важливість: «Це злиття є результатом тривалих зусиль з розробки і дозволяє нам просувати нашу технологію кон’югатів поліоксазолінових препаратів у клінічне тестування. Об’єднана компанія планує розширювати додаткові клінічні програми, покращувати наші платформи LNP та ADC, а також відкривати нові можливості для ширшої бази інвесторів.»

Основний напрямок розробки продукту

Флагманський актив, SER-252 (POZ-апоморфін), представляє новий підхід до лікування прогресуючого паркінсонізму. Програма доклінічної розробки цього провідного кандидата розпочалася в серпні 2023 року, з плановим завершенням у четвертому кварталі 2024 року. Після завершення доклінічних досліджень організація має намір подати заявку на досліджуваний новий препарат до Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) у четвертому кварталі 2024 року, що відкриє шлях до початку клінічних випробувань фази I у 2025 році.

SER-252 демонструє потенційні переваги порівняно з існуючими терапіями. Сполука розроблена для підшкірного введення один або два рази на тиждень — значне покращення порівняно з поточними інфузійними методами застосування апоморфіну, які вимагають безперервних інфузій тривалістю 12-16 годин. Доклінічні дані на нелюдських приматах свідчать, що кандидат може бути зручно введений у домашніх умовах без профілю реакцій на шкіру, характерних для традиційної терапії апоморфіном, при якій приблизно 40% пацієнтів стикаються з серйозними дерматологічними ускладненнями, включаючи постійні шрами.

Терапевтична обґрунтованість та невирішена медична потреба

Розробка передових терапій для прогресуючого паркінсонізму вирішує суттєву клінічну проблему. Леводопа (L-DOPA) залишається основним засобом терапії, але має значний недолік: приблизно 90% пацієнтів, які отримують L-DOPA протягом десятиліття, розвивають леводопа-індуковані дискінезії (LIDS) — незворотні рухові ускладнення, що суттєво впливають на якість життя. Хоча апоморфін (продається як Apo-go у Європейському Союзі) забезпечує допамінергічну стимуляцію і зменшує “OFF” час (періоди моторної дисфункції), його введення та токсичність для шкіри обмежили його застосування на деяких ринках.

Доклінічне моделювання Serina свідчить, що SER-252 може забезпечити лінійну фармакокінетику дози та стабільні рівні у крові, що потенційно дозволить деяким пацієнтам повністю відмовитися від L-DOPA і таким чином зменшити розвиток LIDS. Кандидат демонструє потенціал для зменшення щоденного “OFF” часу при збереженні “ON” часу (періоди функціональної моторної здатності) без ускладнень дискінезії.

Власна платформа POZ

Платформа POZ є ключовою технологічною відмінністю Serina — синтетична, водорозчинна полімерна система (poly(2-оксазолін), розроблена для кращого контролю навантаження ліками та точного управління швидкістю вивільнення. На відміну від традиційних систем на основі поліетиленгліколю )PEG(, підхід POZ дозволяє формулювати складні молекули, зберігаючи стабільні системні концентрації, придатні для підшкірного введення.

Технологія виходить за межі неврологічних застосувань. Serina підтримує неексклюзивну ліцензійну угоду з Pfizer щодо інтеграції полімеру POZ у формули для доставки ліпідних наночастинок )LNP(, що має значення для розробки РНК-терапевтичних препаратів. Об’єднана організація планує просувати додаткові кандидати з підтримкою POZ через ліцензування, спільну розробку або інші колабораційні угоди.

Портфель продуктів та напрямки розробки

Об’єднана компанія зосереджена на цілком власному портфелі кандидатів на основі POZ, що спрямовані на центральну нервову систему, включаючи паркінсонізм, епілепсію та больові стани. Стратегія організації передбачає розширення застосування платформи POZ для різних терапевтичних навантажень і систематичне просування кандидатів через доклінічні та клінічні етапи.

Правова та регуляторна база

Bradley Arant Boult Cummings LLP виступила юридичним радником Serina, тоді як Gibson, Dunn & Crutcher LLP представляли AgeX Therapeutics протягом усього процесу транзакції.

Злиття несе в собі внутрішні ризики та невизначеності, характерні для розробки біофармацевтичних препаратів клінічної стадії, включаючи строки регуляторного схвалення, виклики у проведенні клінічних досліджень, вимоги до захисту інтелектуальної власності, достатність фінансування та можливості комерційної реалізації. Здатність організації підтримувати відповідність вимогам NYSE American, успішно комерціалізувати майбутніх кандидатів і зберігати ключовий персонал та ділові зв’язки є додатковими аспектами для зацікавлених сторін. Ринкові зміни, конкурентний тиск і макроекономічні фактори, включаючи глобальні події у сфері охорони здоров’я, можуть істотно вплинути на прогнози та операційні результати.