Alvotech та Advanz Pharma отримали схвалення EMA на біосимілик Gobivaz®, відкриваючи нові шляхи лікування в Європі

Alvotech (NASDAQ: ALVO) та Advanz Pharma досягли критичного регуляторного етапу, оскільки Комітет з лікарських засобів для людського застосування Європейського агентства з лікарських засобів (CHMP) рекомендував маркетингове дозволу для Gobivaz®, біосиміля до Simponi® (golimumab). Позитивна думка EMA’s CHMP відкриває шлях для ширшого доступу пацієнтів у європейських ринках і є значним кроком уперед у розвитку біосимілярів.

Партнерська структура сприяє розширенню в Європі

Співпраця між Alvotech, глобальною біотехнологічною компанією, що спеціалізується на розробці та виробництві біосимілярів, та Advanz Pharma, британською фармацевтичною компанією, яка зосереджена на препаратах для спеціальних та рідкісних захворювань, поєднує доповнюючі сильні сторони. Alvotech відповідає за розробку та комерційне постачання Gobivaz®, тоді як Advanz Pharma керує процесами реєстрації та має ексклюзивні права на комерціалізацію по всій Європі. Ця структура партнерства дозволяє обом компаніям прискорити доступ пацієнтів до економічно ефективних альтернатив лікування.

“Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з Advanz Pharma для збільшення доступу пацієнтів і медичних працівників до golimumab, оскільки референтний біологік Simponi® залишається важливим варіантом лікування для багатьох імуномедійованих захворювань,” зазначив Джозеф МакКлеллан, головний науковий та технічний директор Alvotech. Нік Уорік, головний медичний директор Advanz Pharma, додав: “Позитивна думка CHMP щодо Gobivaz® є важливим етапом у розширенні доступу пацієнтів і є значним кроком вперед у прагненні Advanz Pharma створити провідну присутність у секторі біосимілярів у Європі.”

Затверджені формуляції та терапевтичні показання

Рекомендація CHMP охоплює Gobivaz® у двох формуляціях: 50 мг/0,5 мл та 100 мг/мл, обидва у вигляді попередньо наповнених шприців та автозапусків. Затверджені показання включають ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт та виразковий коліт у дорослих пацієнтів, а також ювенільний ідіопатичний артрит. Дозвіл поширюється на 27 країн-членів Європейського Союзу, а також Норвегію, Ісландію та Ліхтенштейн.

Механізм дії базується на голімумабі, який є моноклональним антитілом, що націлене на фактор некрозу пухлини альфа (TNF alpha), ключовий запальний медіатор, залучений у хронічні аутоімунні та запальні стани. Інгібуючи TNF alpha, Gobivaz® може допомогти пригнічувати надмірні імунні відповіді, характерні для цих захворювань.

Клінічні дані, що підтверджують біосиміляр

Програма розробки Alvotech включала строгі порівняльні дослідження. У листопаді 2023 року компанія опублікувала позитивні результати фармакокінетичного дослідження, що оцінювало безпеку, переносимість та фармакокінетичні параметри AVT05 (Gobivaz) у порівнянні з Simponi® у здорових учасників. Ці результати були підтверджені даними квітня 2024 року з підтверджувального клінічного дослідження, що порівнювало ефективність, безпеку та імуногенність у пацієнтів із помірним та важким ревматоїдним артритом, демонструючи сумісність біосиміляра з референтним продуктом.

Що на нас чекає

Хоча позитивна думка CHMP є важливим підтвердженням, Gobivaz® ще очікує остаточного схвалення Європейською комісією. Регуляторний шлях продовжується до комерційної доступності, залежно від успішного завершення останнього етапу дозволу. Очікуючи рішення Європейської комісії, цей біосиміляр має намір вийти на ринок і забезпечити системам охорони здоров’я та пацієнтам терапевтично еквівалентний, економічно вигідний варіант до Simponi®.

Більш широкі наслідки для ринку біосимілярів

Ця рекомендація підкреслює зростаючу динаміку у секторі біосимілярів у Європі. Оскільки інгібітори TNF alpha, такі як голімумаб, залишаються основними терапіями для хронічних запальних захворювань, доступність Gobivaz® сигналізує про розширення лікувального доступу та збільшення конкуренції щодо цін, що в кінцевому підсумку приносить користь пацієнтам і медичним працівникам, які шукають стійкі рішення. Партнерство між Alvotech і Advanz Pharma є прикладом того, як спільні комерційні стратегії можуть прискорити перехід від референтних біологіків до доступних біосимілярів у різних регіонах.

Більший портфель Alvotech включає ще вісім розкритих кандидатів у біосиміляри, спрямованих на аутоімунні розлади, офтальмологічні захворювання, остеопороз, респіраторні хвороби та онкологію. Компанія підтримує мережу стратегічних комерційних партнерств у Сполучених Штатах, Європі, Японії, Китаї та кількох азіатських, африканських і латиноамериканських країнах, що позиціонує її як важливого гравця у глобальному розвитку біосимілярів.