TuHURA Biosciences досягла важливих етапів: запуск фази 3 клінічних досліджень та придбання Kineta сигналізують про агресивний натиск у 2025 році

Тампа, 14 серпня 2025 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA), компанія на стадії 3 у імуноонкології, яка зосереджена на прориві у подоланні опору імунотерапії раку, завершила першу половину року з двома революційними подіями: запуском прискореного схвалення на стадії 3 для свого провідного кандидата та поглинанням антитіла, що інгібує VISTA, через придбання Kineta.

Клінічний двигун, що працює на кількох фронтах

Головною подією стало запуску клінічного дослідження на стадії 3 з прискореним схваленням IFx-2.0 у поєднанні з Keytruda® (pembrolizumab) для першої лінії лікування розвиненого та метастатичного клітинного карциноми Меркеля (MCC). Що робить цю ініціативу особливою: FDA надала Спеціальну оцінку протоколу (SPA), що означає, що якщо клінічне дослідження на стадії 3 досягне своїх цілей, TuHURA потенційно зможе задовольнити вимоги як для прискореного, так і для повного схвалення одночасно — без необхідності окремого підтверджувального дослідження у майбутньому.

“Це значна економія часу та коштів,” зазначив генеральний директор Джеймс Біанко, підкреслюючи, як шлях до ринку через подвійне схвалення може скоротити шлях до виходу на ринок.

Але історія MCC не закінчується там. TuHURA також розпочала дослідження фази 1b/2a з дозуванням IFx-2.0 через інтервенційну радіологію разом із Keytruda у пацієнтів з MCC невідомого первинного походження (MCCUP) — підгрупа, яка складає приблизно 30% від нових випадків діагностованого розвиненого або метастатичного MCC. Ця група зазвичай має глибоко розташовані пухлини печінки, легень або ретроперитонеальної області, що робить їх ідеальними кандидатами для локалізованих методів доставки.

Угода з Kineta розширює глибину портфеля

Компанія зміцнила свій портфель через придбання Kineta у червні та її нового моноклонального антитіла, що інгібує VISTA, тепер під брендом TBS-2025. Стратегічний підхід є обґрунтованим: TBS-2025 відповідає основній імунній терапії TuHURA, одночасно використовуючи існуючі платформи антитіло-пептидних кон’югат (APC) та антитіло-лікарських кон’югат (ADC).

TuHURA планує розпочати рандомізоване дослідження фази 2 з TBS-2025 у поєднанні з інгібітором меніну для рецидивуючого або резистентного гострого мієлоїдного лейкозу з мутацією NPM1 (AML) у другій половині 2025 року — щоб перевірити, чи може інгібітор VISTA посилити ефективність інгібітора меніну у популяції, яка наразі має обмежені варіанти лікування.

Залучення капіталу та визнання індексів

Що стосується капіталу, у червні TuHURA закінчила залучення 12,5 мільйонів доларів через емісію акцій, а також отримала додатковий $3 мільйон від виконання варрантів, пов’язаних із діяльністю у лютому 2025 року. Ці кошти зміцнюють баланс для розширеного переліку клінічних досліджень.

Додатково, у червні 2025 року TuHURA отримала доступ до індексів Russell 3000® та Russell 2000®, що відображає зростаючу присутність на ринку.

Що далі

Інвесторам слід відзначити кілька найближчих каталізаторів:

Кінець 2025: оновлення щодо набору учасників у клінічному дослідженні стадії 3 з IFx-2.0 MCC

Q1 2026: основні дані з дослідження MCCUP фази 1b/2a

2H 2026: остаточний звіт з фази 3

Тим часом, запуск фази 2 TBS-2025 заплановано на 2H 2025. TuHURA також просувається вперед із своїми бі-специфічними кандидатами ADC/APC, спрямованими на Delta-опіоїдний рецептор на мієлоїдних клітинах-гігантах (MDSCs), з презентаціями не клінічних даних, очікуваними цього року.

Висновок

TuHURA Biosciences накопичує кілька активів пізньої стадії у різних онкологічних напрямках — IFx-2.0 у твердих пухлинах через прискорений шлях MCC, TBS-2025 у гематоонкології, а також нову платформу ADC/APC. Угода з Kineta додає додаткову силу, а угода SPA сигналізує про довіру FDA до підходу з IFx-2.0. З грошима на рахунку та каталізаторами на 2025-2026 роки, TuHURA позиціонує себе для отримання важливих даних, які можуть змінити її комерційний шлях у імунноонкології.

Станом на 30 червня 2025 року компанія мала приблизно 49,9 мільйонів акцій у обігу.