LIKMEZ Liquid Suspension отримує схвалення FDA: перший готовий до використання варіант метронідазолу, що відповідає важливій потребі пацієнтів

Ринковий розрив і клінічний попит

Метронідазол є передовою антибіотичною терапією, яку медичні працівники виписують понад 10 мільйонів разів щороку в Сполучених Штатах для лікування паразитарних та анаеробних бактеріальних інфекцій. Незважаючи на широке клінічне застосування, пацієнти стикалися з суттєвим бар’єром: доступна таблетована форма має помітно гіркий смак і створює труднощі для осіб із проблемами ковтання, що безпосередньо впливає на дотримання лікування та клінічні результати.

FDA затверджує LIKMEZ як готове до ринку рішення

Appili Therapeutics Inc., у співпраці з партнером з виробництва Saptalis Pharmaceuticals, LLC, отримала схвалення FDA на революційну формулу — LIKMEZ (ATI-1501), 500 мг/5 мл рідкий пероральний розчин метронідазолу. Це схвалення є важливим моментом, оскільки LIKMEZ стає єдиним схваленим FDA готовим до застосування рідким розчином цього антибіотика, доступним наразі на ринку США.

Цей регуляторний досягнення має суттєві конкурентні переваги. Патентний захист поширюється щонайменше до 2039 року, що надає Saptalis значну ексклюзивність на цей дозувальний формат. Розробка включала власну технологію маскування смаку Appili, створюючи формулу, яка зберігає ефективність і водночас значно покращує смакові характеристики.

Вирішення справжньої клінічної проблеми

Др. Поліредді Дондеті, президент і генеральний директор Saptalis Pharmaceuticals, підкреслив важливість цього схвалення: «Ми раді отримати схвалення NDA від FDA для LIKMEZ. Наша команда успішно розробила комерційний продукт, який відповідає чітким потребам ринку через більш зручну дозувальну форму.»

Для пацієнтів із дисфагією або тих, хто має труднощі з прийомом твердої пероральної медикаменти, LIKMEZ усуває фундаментальний бар’єр у лікуванні. Рідка форма також обходить ризики, пов’язані з приготуванням ліків і потенційною антимікробною резистентністю, що виникає через припинення лікування через проблеми з дотриманням.

Стратегічне значення та майбутні доходи

Лідери Appili вважають цей етап підтвердженням своєї бізнес-моделі. Дон Цілла, фармацевт, магістр ділового адміністрування, президент і генеральний директор Appili Therapeutics, заявив: «Схвалення FDA у поєднанні з нашим забезпеченим патентним покриттям до 2039 року демонструє здатність нашої команди виявляти перспективні можливості та перетворювати їх у комерційні реальності, що приносять користь пацієнтам і зацікавленим сторонам.»

Компанія очікує отримання платежів за досягненням етапів і роялті від Saptalis у міру прискорення комерціалізації в найближчому майбутньому.

Більш широкі наслідки для управління інфекційними захворюваннями

Цей запуск є першим комерційним успіхом для ATI-1501 і підкреслює фокус Appili на вирішенні незадоволених потреб у лікуванні інфекційних захворювань. Компанія продовжує розвивати диверсифікований портфель, спрямований на серйозні інфекції, включаючи вакцинні кандидати для біологічного захисту та топічні антипаразитарні терапії.

LIKMEZ тепер має можливість зайти на ринок як практична альтернатива приготованим формулам, пропонуючи медичним працівникам і пацієнтам стандартизований, схвалений FDA варіант терапії метронідазолом.