ELAHERE досягає значного прориву: 32% покращення виживаності при платиново-резистентному раку яєчників у довгостроковому аналізі

Світ фармацевтики отримав захоплюючі новини. ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx), розроблений компанією AbbVie, демонструє вражаючі результати у лікуванні платинорезистивного раку яєчників (PROC) — одного з найскладніших видів раку. Остаточні дані з фази 3 дослідження MIRASOL, представлені на щорічній зустрічі Товариства гінекологічних онкологів, показують зниження ризику смерті на 32% у порівнянні зі стандартною хіміотерапією.

У чому тут суть?

Після 30,5 місяців спостереження за 453 пацієнтами, ELAHERE довела, що може подовжити життя. Медіана загальної виживаності зросла до 16,85 місяців проти 13,34 місяців при виборі хіміотерапії дослідником — це справжній прогрес у хворобі, де варіанти лікування обмежені. Ліки також перевершили очікування щодо контролю пухлини: безпрогресивна виживаність досягла 5,59 місяців проти 3,98 місяців при стандартному догляді, що становить зниження ризику прогресування або смерті на 37%.

Більш показовим є різниця у відповіді. ELAHERE досягла об’єктивної відповіді у 41,9%, тоді як при традиційній хіміотерапії — лише 15,9%. Для пацієнтів, які вичерпали платиновмісні варіанти лікування (до трьох попередніх ліній терапії), ця різниця є революційною.

Чому це важливо для пацієнтів з раком яєчників

Ось жорстка реальність: щороку в США діагностують близько 20 000 жінок з раком яєчників, що робить його основною причиною смерті серед гінекологічних раків. Більшість з них розвиває платинову резистентність, залишаючи їх із обмеженими, токсичними альтернативами, які майже не покращують виживання.

ELAHERE працює інакше. Це перший у своєму роді антитіло-лікарський кон’югат (ADC), який націлений на фолатний рецептор альфа (FRα) — позитивні ракові клітини. Механізм дії елегантний: він доставляє потужний інгібітор тубуліну безпосередньо до ракових клітин з високим рівнем FRα, визначених за допомогою спеціальних тестів перед початком лікування.

Дослідження MIRASOL залучило пацієнтів із високодиференційованим серозним епітеліальним PROC, пухлини яких мають підвищений рівень FRα. Шістдесят дві відсотки отримували раніше бевазизумаб; 55% — PARP-інгібітори. Це справді важка для лікування група.

Профіль безпеки: реальна картина

ELAHERE не позбавлений побічних ефектів, але важливо: побічні явища, що з’являються під час лікування, траплялися рідше, ніж при виборі хіміотерапії дослідником, у тому числі за рівнем токсичності ≥3, серйозних побічних явищ і припинень лікування.

Найчастішими побічними ефектами, що зустрічалися у ≥20% пацієнтів, були розмитість зору, кератопатія, болі в животі, втома, діарея, сухість очей, запор, нудота та периферична невропатія. Проблеми з очима потребують моніторингу — пацієнтам призначають стероїдні та змащувальні краплі, регулярні огляди очей і рекомендації уникати контактних лінз під час лікування.

Серйозні питання включають потенційний пневмоніт (запалення легень), що потребує негайної медичної допомоги, та периферичну невропатію, яка вимагає коригування дози. Більшість побічних явищ були керованими у порівнянні з токсичністю традиційної хіміотерапії.

Регуляторний статус і майбутні перспективи

ELAHERE отримала повне схвалення FDA у березні 2024 року та схвалення Європейської комісії у листопаді 2024 року. Інші регуляторні заявки перебувають у процесі подання по всьому світу. Дослідники вважають, що ці результати закладають основу для визнання ELAHERE як нового стандарту лікування для резистентного раку яєчників і відкривають шлях до досліджень у більш ранніх стадіях лікування — важливе твердження, враховуючи, що це підтверджувальні дані фази 3.