Etrasimod затверджено FDA: відкриває нову главу у лікуванні виразкового коліту

Пацієнти з виразковим колітом у Сполучених Штатах щойно отримали доступ до перспективного нового варіанту лікування. Pfizer у партнерстві з Everest Medicines отримала схвалення FDA США на VELSIPITY™ (etrasimod), що є значним проривом для пацієнтів, які борються з помірно до важко активною хворобою.

Чому це важливо для пацієнтів

Затвердження вирішує критичну незадоволену потребу. Очікується, що до 2030 року в Китаї буде діагностовано близько мільйона пацієнтів з UC — більш ніж удвічі більше за показники 2019 року — що відображає швидке зростання захворюваності по всій Азії та за її межами. Багато з цих пацієнтів потребують альтернативних варіантів, коли традиційне лікування та біологічні препарати неефективні або викликають непереносимість.

Etrasimod вирізняється серед конкурентних модуляторів S1P-рецепторів значною перевагою: його етикетка усуває необхідність титрування дози при початку лікування. Для пацієнтів, які цінують зручність, ця пероральна форма один раз на день пропонує суттєве покращення порівняно з більш складними графіками дозування.

Клінічні дані демонструють ефективність

Рішення FDA базувалося на надійних даних із клінічної програми ELEVATE UC, яка включала два ключові дослідження фази 3 (ELEVATE UC 52 та ELEVATE UC 12). У цих дослідженнях брали участь пацієнти, які вже не реагували або не могли переносити традиційне лікування, біологічні препарати або JAK-інгібітори — складна група, яка потребує ефективних нових опцій.

Результати були переконливими:

Результати через 12 тижнів: клінічна ремісія досягнута у 27.0% пацієнтів, які отримували етрасимод, проти 7.0% у групі плацебо, що дає перевагу у 20.0 відсоткових пунктів (P<.001).

Результати через 52 тижні: перевага збереглася і посилилася — 32.0% досягли ремісії на етрасимоді проти 7.0% на плацебо, що становить різницю у 26.0 відсоткових пунктів (P<.001).

Варто зазначити, що майже дві третини учасників дослідження раніше не отримували біологічних препаратів або JAK-інгібіторів. Програма ELEVATE UC також стала першою передовою терапевтичною дослідницькою програмою, яка включала пацієнтів із ізольованим проктитом, розширюючи цим цільову групу пацієнтів.

Безпека залишалася сприятливою і відповідала попереднім дослідженням етрасимоду, підтверджуючи профіль співвідношення користі та ризику препарату.

Шлях вперед для Азії

Everest Medicines має ексклюзивні права на розробку та комерціалізацію етрасимоду у Великому Китаї та Південній Кореї. Клінічні дослідження фази 3 в Азії завершили набір пацієнтів, що дозволяє компанії швидко подавати заявки на нові лікарські засоби у цих стратегічних ринках.

“Ми вітаємо нашого партнера з досягненням цього важливого етапу,” сказав Рожер Юнцін Ло, генеральний директор Everest Medicines. “Etrasimod — це передове лікування з доведеною ефективністю та сприятливим профілем безпеки — саме те, що потрібно пацієнтам з UC, оскільки захворюваність зростає у регіоні.”

Історія розробки етрасимоду почалася з Arena Pharmaceuticals, яка створила цю молекулу, а передача активу компанії Pfizer у 2022 році включила його до портфоліо. Ліцензійна угода Everest 2017 року дала їй можливість скористатися цим проривом у ключових азійських ринках, де поширеність UC швидко зростає.

З отриманням схвалення FDA увага тепер зосереджена на завершенні регуляторних процедур у Китаї та інших азійських країнах — щоб принести цю ефективну нову опцію лікування мільйонам пацієнтів, які стикаються з цією хронічною запальною хворобою.