Simplifi 797 Розширений модуль усуває критичний прогал у відповідності для складних фармацевтичних сумішей

Аптеки, що виконують передові операції з виготовлення ліків, тепер мають спеціалізовану платформу для забезпечення відповідності. Wolters Kluwer Health запустила модуль Advanced Compounding для Simplifi 797, спеціально розроблений для врахування підвищених регуляторних вимог, введених оновленнями USP розділу 797 2023 року.

Виклики відповідності при складних операціях з виготовлення ліків

Оновлений стандарт USP розділу 797 накладає значно жорсткіші вимоги до операцій з виготовлення ліків категорії 2 і 3. Об’єкти, що готують препарати з тривалим терміном зберігання або починають з нестерильних сировинних матеріалів, стикаються з трьома основними перешкодами у забезпеченні відповідності: більш суворими протоколами документації, посиленими циклами перевірки компетентності та строгим моніторингом навколишнього середовища. Для аптечних операцій, що керують високоризиковими стерильними процесами та передовим відстеженням партій, підтримка відповідності при одночасному забезпеченні безпеки пацієнтів стала операційно складною.

Ребекка Джонсон, менеджер з корпоративної системи забезпечення якості в Revelation Pharma, національній мережі аптек 503A і 503B, підкреслює виклик: «Передове виготовлення ліків — одна з найскладніших галузей аптечної практики, що вимагає точності, спеціалізованих знань і непохитної уваги до відповідності та якості результатів. Доступ до спеціалізованих інструментів є необхідним для дотримання регуляторних стандартів і захисту безпеки пацієнтів.»

Як Simplifi 797 закриває прогалину у відповідності

Модуль Advanced Compounding у складі Simplifi 797 об’єднує інструменти, необхідні аптекам, у єдину замкнуту систему. Платформа дозволяє закладам:

• Відстежувати складні дані про партії у реальному часі, фіксуючи всі параметри, необхідні для керівних принципів категорії 2 і 3
• Управляти датами використання з точністю, включаючи формули з тривалим терміном зберігання, що починаються з нестерильних інгредієнтів
• Автоматично документувати результати моніторингу навколишнього середовища, спрощуючи підготовку до аудиту
• Доступ до всебічних навчальних матеріалів, розроблених клінічними експертами Wolters Kluwer, що охоплюють політики, процедури та спостережні компетенції

Зміст модуля — створений у співпраці з галузевими фармацевтами та спеціалістами з відповідності — гарантує, що кожна вимога до документації, кожен компонент навчання і кожен слід аудиту відповідає стандартам USP. Такий підхід перетворює відповідність із реактивного навантаження у інтегровану операційну практику.

Обсяг і масштаб: від негайного використання до категорії 3

Wolters Kluwer розробила Simplifi 797 для обслуговування всього спектру операцій з виготовлення ліків. Енні Ламберт, PharmD, BCSCP, менеджер клінічних програм з питань відповідності в Wolters Kluwer Health, пояснює: «Модуль Advanced Compounding був створений, щоб забезпечити аптекам, що виконують найвищоризикові операції, міцні інструменти для навчання та документації відповідності. Модуль доповнює наше рішення для управління робочим процесом IV, яке підтримує формули з нестерильних і стерильних компонентів і масштабне виготовлення.»

Ця інтеграція означає, що незалежно від того, чи аптека займається негайним використанням препаратів або складним виготовленням категорії 3, Simplifi 797 забезпечує відповідний рівень автоматизації, відстеження та підтримки документації — усуваючи необхідність у кількох роз’єднаних системах.

Вплив на галузь і готовність до майбутнього

Об’єднуючи передове відповідність у єдину платформу, Simplifi 797 зменшує операційний тиск і зміцнює регуляторну позицію. Аптеки отримують можливість бачити свої робочі процеси, прискорювати підготовку до аудиту і зменшувати ризик виявлення невідповідностей. Ще важливіше, рішення дозволяє керівництву аптек перенаправляти ресурси з ручної документації відповідності на клінічний нагляд і забезпечення якості.

Для мереж аптек і незалежних операцій з виготовлення ліків наявність платформи, спеціально створеної для складних операцій, є стратегічною перевагою в умовах зростаючого регулювання.

Про Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) — глобальний постачальник інформаційних та програмних рішень для професіоналів у сферах охорони здоров’я, податків, бухгалтерського обліку, права, регулювання та корпоративної діяльності. Компанія повідомила про доходи за 2024 рік у розмірі €5,9 мільярда і обслуговує клієнтів у понад 180 країнах, маючи операції у понад 40 країнах і близько 21 600 співробітників по всьому світу. Головний офіс у Алфен-ан-ден-Райн, Нідерланди, Wolters Kluwer надає критично важливі рішення, що дозволяють професіоналам приймати обґрунтовані рішення щодня.