Носимі пристрої для здоров'я тепер мають більш чіткі регуляторні шляхи. Посібник FDA робить важливий розподіл: пристрої та програмне забезпечення, які просто надають інформацію, можуть працювати без регуляторного схвалення — справжня межа встановлюється, коли компанії починають стверджувати статус «медичного рівня». Це означає, що виробники мають можливість створювати та інновувати, але повинні уникати терапевтичних або діагностичних заяв, якщо вони не готові пройти повний процес затвердження FDA. Ця межа важлива для всієї екосистеми підключеного здоров'я.