Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізу з будь-якими запитаннями.

argenx оголошує позитивні кінцеві результати фази 3 дослідження ADAPT OCULUS щодо VYVGART у очній міастенії

argenx SE

Четвер, 26 лютого 2026, 14:30 за місцевим часом GMT+9 12 хвилин читання

У цій статті:

ARGX

-2.78%

argenx SE

_Дослідження досягло основної цілі (p-значення = 0.012)_  

_Перше реєстраційне дослідження, яке спеціально оцінює цільову терапію для пацієнтів з очною міастенією_  

_Результати підтримують плановану подачу додаткової заявки на ліцензування біологічних препаратів (sBLA) до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для розширення показань на очну міастенію_  

Регульована інформація – внутрішня інформація

26 лютого 2026, 6:30 за центральноєвропейським часом

Амстердам, Нідерланди – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), глобальна компанія у галузі імунології, яка прагне покращити життя людей, що страждають на важкі аутоімунні захворювання, сьогодні оголосила про позитивні кінцеві результати фази 3 дослідження ADAPT OCULUS, яке оцінювало VYVGART® (ефгартігімод альфа та гіалуронідаза-qvfc) у дорослих з очною міастенією (oMG).

ADAPT OCULUS досяг своєї основної цілі (p-значення=0.012), показавши, що пацієнти з очною міастенією, які отримували VYVGART, продемонстрували статистично значуще покращення від базового рівня у показниках зору за шкалою Myasthenia Impairment Index (MGII) у звіті пацієнта (PRO) на 4-й тиждень у порівнянні з плацебо. У загальній популяції середній приріст у MGII PRO у пацієнтів, які отримували VYVGART, склав 4,04 бали, тоді як у групі з плацебо — 1,99 бали. Пацієнти, які отримували VYVGART, зазнали значного зменшення ключових очних симптомів: диплопії (подвійного зору) та птозу (опущення верхніх повік).

“Очна міастенія значно впливає на щоденне життя пацієнтів, уражаючи зір, незалежність і здатність виконувати рутинні завдання, такі як робота або керування автомобілем. Однак сьогодні для цієї хвороби не затверджено цільових ліків,” сказала Кароліна Барнет-Тапія, доктор медичних наук, доцент медицини (неврології) Університету Торонто. “Покращення, зафіксовані у дослідженні OCULUS з VYVGART, дають надію тисячам пацієнтів із міастенією з очним ураженням.”

VYVGART добре переносився і мав сприятливий профіль безпеки у пацієнтів з oMG, що відповідає попереднім дослідженням. Нових проблем безпеки не виявлено.

“ADAPT OCULUS — перше реєстраційне дослідження, яке спеціально розроблено для оцінки цільової терапії очної міастенії,” сказав лікар Люк Трюєн, головний медичний директор argenx. “Очна міастенія історично була недостатньо досліджена і є значною незадоволеною потребою в спільноті MG. Ці позитивні результати підтверджують наш підхід, орієнтований на пацієнта, і наближають нас до нашої мети — запропонувати цільовий, трансформуючий варіант лікування якомога більшій кількості пацієнтів із MG і забезпечити, щоб жоден пацієнт не залишився поза увагою.”

Стаття продовжується  

Дані дослідження ADAPT OCULUS будуть представлені на найближчій медичній конференції.

Про дизайн дослідження ADAPT OCULUS

ADAPT OCULUS — це фаза 3, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельне дослідження, яке оцінює ефективність і безпеку VYVGART SC, введеного за допомогою попередньо заповненої шприц-ручки у дорослих з очною міастенією (MGFA I) (n=141) у Північній Америці, Європі та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні. У частині А учасники (1:1) отримували чотири щотижневі ін’єкції ефгартігімоду PH20 SC або плацебо PH20 SC, з подальшим 4-тижневим спостереженням. У частині В, відкритому розширенні, учасники отримували 2 цикли по чотири щотижневі ін’єкції ефгартігімоду з інтервалом у 4 тижні між циклами. Додаткові цикли з 3-го починаючи, могли починатися не раніше ніж через 1 тиждень після останньої ін’єкції попереднього циклу, залежно від клінічного стану.

Основною ціллю було зміна від базового рівня у показнику MGII (опитування пацієнта [PRO]) очного зору на 4-й тиждень у порівнянні з плацебо у частині А. Учасники були або серопозитивними, або серонегативними щодо AChR-Ab, і належали до класу MGFA I з лише очною м’язовою слабкістю, визначеною за шкалою MGII (PRO) з балом ≥6, при цьому щонайменше 2 очних показники мали бал ≥2. Перед рандомізацією учасники отримували стабільне лікування гМГ, включаючи інгібітори ацетилхолінестерази, кортикостероїди або нестероїдні імуносупресивні препарати.

MGII — це валідована міра тяжкості захворювання, що базується на ознаках і симптомах міастенії, і включає окремий підрозділ для очних симптомів, що оцінює дві ключові клінічні ознаки oMG: диплопію та птоз.

Важлива інформація про безпеку

Що таке VYVGART****® (ефгартігімод альфа-фкаб)?
VYVGART — рецептурний препарат, який використовується для лікування стану, званого генералізованою міастенією, що спричиняє швидке втомлення і слабкість м’язів у всьому тілі у дорослих, які мають антитіла до білка під назвою ацетилхоліновий рецептор (анти-AChR антитіла).
 
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Не використовуйте VYVGART, якщо у вас є серйозна алергія на ефгартігімод альфа або будь-які інші компоненти препарату. VYVGART може спричинити серйозні алергічні реакції та зниження кров’яного тиску, що може призвести до непритомності.
 
VYVGART може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

**Інфекції.** VYVGART може підвищити ризик інфекцій. Найчастішими були інфекції сечовивідних шляхів і дихальних шляхів. Ознаки або симптоми інфекції можуть включати температуру, озноб, часте і/або болісне сечовипускання, кашель, біль і закладеність носових проходів/синусів, хрипи, задуху, втому, болі в горлі, надмірне утворення мокротиння, виділення з носа, біль у спині і/або у грудях.

**Алергічні реакції (гіперчутливість).** VYVGART може спричинити алергічні реакції, такі як висип, набряк під шкірою і задуха. У важких випадках повідомлялося про труднощі з диханням і зниження кров’яного тиску, що може призвести до непритомності. 

**Реакції, пов’язані з інфузією.** VYVGART може спричинити реакції, пов’язані з інфузією. Найчастішими симптомами були підвищений кров’яний тиск, озноб, тремтіння і біль у грудях, животі та спині.  

Повідомте лікаря, якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, алергічної реакції або реакції, пов’язаної з інфузією. Це може статися під час або після лікування VYVGART. Лікар може призупинити або припинити ваше лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми серйозної алергічної реакції.
 
Перед прийомом VYVGART повідомте лікаря, якщо ви:

приймаєте будь-які ліки, включаючи рецептурні, безрецептурні, добавки або трав’яні препарати,

отримували або плануєте отримати вакцину (імунізацію),

маєте будь-які алергії або медичні стани, включаючи вагітність або планування вагітності, або годуєте груддю.  

Які поширені побічні ефекти VYVGART?
Найчастішими побічними ефектами VYVGART є інфекція дихальних шляхів, головний біль і інфекція сечовивідних шляхів.

Це не всі можливі побічні ефекти VYVGART. Звертайтеся до лікаря за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти до FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Будь ласка, ознайомтеся з повною Інструкцією щодо призначення VYVGART і проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація про безпеку

Що таке VYVGART HYTRULO® (ефгартігімод альфа та гіалуронідаза-qvfc)?

VYVGART HYTRULO — рецептурний препарат, який використовується для лікування дорослих з:

**генералізованою міастенією (gMG), що є анти-ацетилхоліновим рецептором (AChR) антитілами.**

**хронічним запальним демієлінізуючим полінейропатією (CIDP).**

Невідомо, чи безпечний і ефективний VYVGART HYTRULO у дітей.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Не приймайте VYVGART HYTRULO, якщо у вас алергія на ефгартігімод альфа, гіалуронідазу або будь-які компоненти VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO може спричинити серйозні алергічні реакції та зниження кров’яного тиску, що може призвести до непритомності.
 
Перед прийомом VYVGART HYTRULO повідомте свого лікаря про всі ваші медичні стани, зокрема, якщо ви:

маєте інфекцію або температуру.

нещодавно отримували або плануєте отримати будь-які щеплення.

маєте історію алергічних реакцій.

маєте проблеми з нирками.

вагітні або плануєте вагітність. Не відомо, чи VYVGART HYTRULO шкодить вашій майбутній дитині.

 

*    
    
    Реєстр впливу на вагітність. Існує реєстр для жінок, які використовують VYVGART HYTRULO під час вагітності. Мета цього реєстру — збирати інформацію про ваше здоров’я та вашу дитину. Ваш лікар може зареєструвати вас у цьому реєстрі. Ви також можете зареєструватися самостійно або отримати додаткову інформацію, зателефонувавши за номером 1-855-272-6524 або відвідавши VYVGARTPregnancy.com.

годуєте груддю або плануєте годувати. Не відомо, чи проходить VYVGART HYTRULO у вашу грудне молоко.  

Розкажіть своєму лікарю про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи рецептурні, безрецептурні, вітаміни та трав’яні добавки.

VYVGART HYTRULO може спричинити побічні ефекти, які можуть бути серйозними, зокрема:

**Інфекції.** VYVGART HYTRULO може підвищити ризик інфекцій. Якщо у вас активна інфекція, ваш лікар повинен відкласти лікування VYVGART HYTRULO, поки інфекція не мине. Негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися ознаки або симптоми інфекції: температура, озноб, часте і болісне сечовипускання, кашель, біль і закладеність носових проходів, хрипи, задуха, болі в горлі, надмірне утворення мокротиння, виділення з носа.  

**Алергічні реакції (гіперчутливість).** VYVGART HYTRULO може спричинити важкі алергічні реакції. Ці реакції можуть виникнути під час, одразу після або через кілька тижнів після ін’єкції VYVGART HYTRULO. Негайно повідомте лікаря або зверніться за екстреною допомогою, якщо у вас з’явилися ознаки алергічної реакції: висип, набряк обличчя, губ, горла або язика, задуха, кропив’янка, труднощі з диханням, низький кров’яний тиск, непритомність.  

**Реакції, пов’язані з інфузією або ін’єкцією.** VYVGART HYTRULO може спричинити реакції, пов’язані з інфузією або ін’єкцією. Ці реакції можуть виникнути під час або одразу після ін’єкції. Повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: підвищений кров’яний тиск, озноб, тремтіння, біль у грудях, животі або спині.  

Найчастішими побічними ефектами VYVGART HYTRULO є інфекція дихальних шляхів, головний біль, інфекція сечовивідних шляхів і реакції у місці ін’єкції.

Це не всі можливі побічні ефекти VYVGART HYTRULO. Звертайтеся до лікаря за медичною порадою щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти до FDA за номером 1-800-FDA-1088.

Будь ласка, ознайомтеся з повною Інструкцією щодо призначення VYVGART HYTRULO і проконсультуйтеся з лікарем.