Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів для будь-яких запитань.

Звіт компанії Denali Therapeutics про фінансові результати за четвертий квартал і повний 2025 рік та бізнес-акценти

Denali Therapeutics Inc.

Пт, 27 лютого 2026 о 6:01 ранку за місцевим часом GMT+9 12 хв читання

У цій статті:

DNLI

-3.90%

Denali Therapeutics Inc.

Готовність до запуску Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) встановлена напередодні цільової дати дії за Патентом на лікарські засоби (PDUFA) 5 квітня 2026 для хвороби Хантера

Попередні дані фази 1/2 DNL126 (ETV:SGSH), представлені на WORLD_Symposium™_ 2026, підтримують плани прискореного отримання схвалення для синдрома Санфіліпо типу А

Розпочато підготовчі роботи для досліджень фази 1b DNL628 (OTV:MAPT) при хворобі Альцгеймера та DNL952 (ETV:GAA) при пізньому пуску хвороби Помпе

Платформи TransportVehicle™ та клінічний пайплайн просуваються у напрямку лізосомальних захворювань та нейродегенеративних хвороб  

Північна Сан-Франциско, Каліфорнія, 26 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) сьогодні оприлюднила фінансові результати за четвертий квартал і повний 2025 рік, а також надала бізнес-акценти.

“У 2025 році ми зробили значний прогрес у наданні термінових лікувальних опцій для людей, що живуть із нейродегенеративними захворюваннями та лізосомальними порушеннями, базуючись на міцній науковій основі, яка визначає Denali,” — сказав Райан Ваттс, доктор філософії, генеральний директор Denali Therapeutics. “Ми встановили комерційну готовність до запуску tividenofusp alfa для осіб і сімей, які постраждали від хвороби Хантера, і продовжуємо просувати нашу платформу TransportVehicle у напрямку серйозних неврологічних і системних захворювань, що впливають на мільйони по всьому світу.

“У 2026 році ми зосереджені на запуску tividenofusp alfa та трансформації життя для людей, що живуть із іншими серйозними захворюваннями. Дані, представлені на WORLD_Symposium_, підтримують наші плани щодо прискореного отримання схвалення для DNL126 при синдромі Санфіліпо типу А. Також ми розпочинаємо клінічні дослідження DNL628 (OTV:MAPT) при хворобі Альцгеймера та DNL952 (ETV:GAA) при пізньому пуску хвороби Помпе. Протягом наступних трьох років ми плануємо просунути від чотирьох до шести додаткових програм у клініку, керуючись нашим зобов’язанням перед пацієнтами.”

Четвертий квартал 2025 року та останні оновлення програм

КЛІНІЧНІ ПРОГРАМИ

Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) для хвороби Хантера (мукополісахарозу типу II [MPS II])

Denali встановила комерційну готовність до запуску у очікуванні регуляторного рішення щодо Біологічної ліцензії (BLA) для tividenofusp alfa за прискореною процедурою FDA з цільовою датою дії 5 квітня 2026. Результати відкритого дослідження фази 1/2 tividenofusp alfa були опубліковані у січневому випуску The New England Journal of Medicine. Триває глобальне дослідження фази 2/3 COMPASS, яке має надати підтверджувальні дані та підтримати глобальні регуляторні подання; набір учасників у когорті А (учасники з нейрологічними ускладненнями) завершено у грудні 2025.

Продовження історії  

DNL126 (ETV:SGSH) для синдрома Санфіліпо типу А (MPS IIIA)

У лютому 2026 року Denali представила попередні дані фази 1/2 на WORLD_Symposium_, що показали, що лікування DNL126 спричинило суттєве зниження біомаркерів захворювання у спинномозковій рідині (гепаран сульфат і GM3) та периферії (сеча з гепаран сульфатом), з профілем безпеки, що загалом відповідає встановленим ферментативним замісним терапіям. Ці попередні дані підтримують шлях прискореного отримання схвалення при синдромі Санфіліпо типу А. Триває планування глобального підтверджувального дослідження фази 3.

TAK-594/DNL593 (PTV:PGRN) для фронтотемпоральної деменції, пов’язаної з GRN

TAK-594/DNL593 — це внутрішньовенно вводима терапія заміщення програніліну, що використовує технологію Protein TransportVehicle™ компанії Denali для доставки програніліну через гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ) у мозок для осіб із FTD-GRN. Набір учасників у поточне дослідження фази 1/2 завершено, залучено 40 учасників із FTD-GRN. Очікуються перші дані про пацієнтів у 2026 році. Програма розробляється у співпраці з Takeda.

DNL952 (ETV:GAA) для хвороби Помпе

DNL952 створена за допомогою технології Enzyme TransportVehicle™ компанії Denali і спрямована на покращення доставки відсутнього ферменту GAA у м’язи та через ГЕБ у мозок. У січні 2026 року Denali повідомила, що FDA зняла клінічний мораторій щодо заявки IND для DNL952. Розпочато підготовчі роботи для старту фази 1.

DNL628 (OTV:MAPT) для хвороби Альцгеймера

DNL628 створена за допомогою технології Oligonucleotide TransportVehicle™ компанії Denali і призначена для перетину ГЕБ та зниження білка тау шляхом таргетування гена MAPT, що кодує тау. У січні 2026 року Denali повідомила, що отримала схвалення заявки на клінічне дослідження (CTA) для фази 1b DNL628, і розпочато підготовчі роботи.

BIIB122/DNL151 (мале молекула інгібітор LRRK2) для хвороби Паркінсона

Очікується, що у середині 2026 року буде оприлюднено результати глобального дослідження фази 2b LUMA для BIIB122 при ранніх стадіях хвороби Паркінсона. Дослідження фази 2a BEACON у LRRK2-асоційованому Паркінсоні триває. Програма LRRK2 розробляється у співпраці з Biogen.

SAR443122/DNL758 (ецілісертіб; мале молекула RIPK1 інгібітор) для виразкового коліту

Очікується, що результати фази 2 дослідження ецілісертіб у пацієнтів із помірним та важким виразковим колітом будуть оприлюднені у першій половині 2026 року. Програма розробляється компанією Sanofi.

ПРОГРАМИ НА ЕТАПІ ПІДГОТОВКИ ДО IND

Denali має кілька додаткових програм на етапі підготовки до IND, зокрема DNL921 (ATV:Abeta) для хвороби Альцгеймера; DNL111 (ETV:GCase) для хвороби Паркінсона та гаше; DNL622 (ETV:IDUA) для MPS I; і DNL422 (OTV:SNCA) для хвороби Паркінсона.

Корпоративні оновлення

У грудні Denali оголосила про два фінансові події. Перша — угода про синтетичне роялті на 275 мільйонів доларів із Royalty Pharma plc, базована на майбутніх чистих продажах tividenofusp alfa. Друга — успішний публічний розподіл звичайних акцій і передоплачених варрантів на суму близько 200 мільйонів доларів чистих надходжень.

Участь у майбутніх інвесторських конференціях

46-та щорічна конференція з охорони здоров’я TD Cowen, 2-4 березня 2026, Бостон

Саміт біотехнологій UBS у Маямі - Catalyst for Change, 8-10 березня 2026, Маямі

Глобальна конференція з охорони здоров’я Leerink, 8-11 березня 2026, Маямі

Саміт Biogen 2026 Biotech on the Beach, 10-11 березня 2026, Маямі  

Фінансові результати за четвертий квартал і повний 2025 рік

Чисті збитки склали 128,5 мільйонів доларів за квартал і 512,5 мільйонів доларів за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, порівняно з чистими збитками 114,8 мільйонів доларів і 422,8 мільйонів доларів відповідно за квартал і рік, що закінчився 31 грудня 2024 року.

Загальні витрати на дослідження і розробки склали 97,9 мільйонів доларів за квартал і 418,8 мільйонів доларів за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, порівняно з 99,8 мільйонів доларів і 396,4 мільйонів доларів відповідно за квартал і рік, що закінчився 31 грудня 2024 року. Зростання приблизно на 22,4 мільйони доларів за рік у порівнянні з попереднім роком переважно зумовлене вищими зовнішніми витратами на дослідження і розробки кількох передклінічних і клінічних програм TransportVehicle, а також збільшенням витрат на персонал і інші операційні витрати, пов’язані з нашим виробничим комплексом для великих молекул у Солт-Лейк-Сіті, Юта. Ці зростання частково компенсовані зниженням зовнішніх витрат на малі молекули, що також сприяло зменшенню витрат на дослідження і розробки на 1,9 мільйона доларів за квартал, що закінчився 31 грудня 2025 року, у порівнянні з тим самим періодом попереднього року.

Загальні адміністративні витрати склали 39,5 мільйонів доларів за квартал і 136,6 мільйонів доларів за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, порівняно з 30,1 мільйонами доларів і 105,4 мільйонами доларів відповідно за квартал і рік, що закінчився 31 грудня 2024 року. Зростання на 9,4 мільйона доларів і 31,1 мільйона доларів відповідно за квартал і рік зумовлене переважно збільшенням чисельності персоналу та іншими заходами, пов’язаними з підготовкою до потенційного комерційного запуску tividenofusp alfa.

Грошові кошти, їх еквіваленти та ринкові цінні папери становили приблизно 966,2 мільйона доларів станом на 31 грудня 2025 року.

Про Denali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. — біотехнологічна компанія, яка розробляє новий клас біотерапевтичних засобів, здатних перетинати гематоенцефалічний бар’єр за допомогою власної платформи TransportVehicle™. Завдяки клінічно підтвердженій платформі доставки та зростаючому портфелю терапевтичних кандидатів на всіх етапах розробки, Denali прагне створити ефективні ліки, що змінять життя людей із нейродегенеративними захворюваннями, лізосомальними порушеннями та іншими серйозними хворобами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.denalitherapeutics.com.

Попередження щодо прогнозних заяв

Цей прес-реліз містить прогностичні заяви у розумінні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Прогностичні заяви, висловлені або опосередковано викладені у цьому прес-релізі, включають, але не обмежуються, заявами щодо очікувань щодо платформи TransportVehicle™ (TV) компанії Denali та її терапевтичних і комерційних потенціалів; заявами щодо бізнес-стратегії та планів Denali, включаючи очікувані ключові етапи для терапевтичного портфеля компанії у 2026 році та пізніше, а також здатність Denali реалізувати свої комерційні стратегії; планами, термінами та очікуваннями щодо франшизи Enzyme TransportVehicle™ (ETV) та її терапевтичного й комерційного потенціалу; планами, термінами та очікуваннями щодо tividenofusp alfa (DNL310), включаючи час, ймовірність і обсяг регуляторних схвалень і комерційного запуску, терапевтичний потенціал tividenofusp alfa, ймовірність підтримки підтверджувальних даних фази 2/3 COMPASS для глобальних регуляторних подань і схвалення; планами, термінами та очікуваннями щодо DNL126, включаючи час і доступність даних із дослідження фази 1/2, терапевтичний потенціал DNL126, ймовірність і шлях регуляторного схвалення, а також плани щодо ініціювання дослідження фази 3; планами та очікуваннями щодо DNL593 і часу та доступності даних із поточного дослідження фази 1/2; планами та очікуваннями щодо DNL628, включаючи заплановане дослідження фази 1b; планами та очікуваннями щодо DNL952, включаючи дослідження фази 1 і потенціал програми; планами, термінами та очікуваннями щодо DNL151, включаючи поточне дослідження фази 2a BEACON і час та очікування щодо доступності даних із дослідження фази 2b LUMA; очікуваннями щодо DNL758 і часу та доступності даних із дослідження фази 2; часом і ймовірністю потенційних виплат за досягненням ключових етапів, включаючи від Royalty Pharma plc; майбутні операційні витрати Denali та очікуваний запас грошових коштів; планами участі у майбутніх інвесторських конференціях; та заявами генерального директора Denali. Всі препарати, що наразі розробляються компанією Denali, є дослідними і не отримали регуляторного схвалення для будь-яких показань. Реальні результати залежать від ризиків і невизначеностей і можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв через ці ризики та невизначеності, зокрема, але не обмежуючись, ризиками, пов’язаними з: впливом несприятливих економічних умов, тарифів і інфляції на бізнес і операції Denali; виникненням будь-яких подій, змін або обставин, що можуть призвести до припинення угод Denali з Sanofi, Takeda, Biogen або іншими співпрацюючими сторонами; переходом Denali до компанії з розробки препаратів на пізніх стадіях клінічних досліджень; здатністю Denali і її співпрацівників завершити розробку і, за необхідності, комерціалізацію своїх кандидатів у препарати; здатністю Denali і її партнерів залучати пацієнтів у поточні та майбутні клінічні дослідження; залежністю Denali від третіх сторін щодо виробництва та постачання своїх кандидатів у препарати для клінічних досліджень; залежністю Denali від успішного розвитку технології платформи гематоенцефалічного бар’єра та її програм і кандидатів у препарати; здатністю Denali і її партнерів проводити або завершувати клінічні дослідження у передбачені терміни; ризиком, що передклінічний профіль кандидатів у препарати Denali може не відповідати результатам у клінічних дослідженнях; потенціалом відмінностей між клінічними дослідженнями та передклінічними, ранніми клінічними, попередніми або очікуваними результатами; ризиком виникнення серйозних побічних ефектів, токсикозів або інших небажаних побічних явищ; невизначеністю, що кандидатні препарати отримають необхідне регуляторне схвалення для комерціалізації; здатністю Denali продовжувати створювати портфель кандидатів у препарати або комерціалізувати продукти; розвитком, що стосується конкурентів і галузі Denali, включаючи конкуренцію з іншими кандидатами у препарати та терапіями; здатністю Denali отримати, підтримувати або захищати права інтелектуальної власності, пов’язані з її кандидатами у препарати; реалізацією стратегічних планів Denali щодо її бізнесу, кандидатів у препарати та технології платформи гематоенцефалічного бар’єра; здатністю Denali залучати додатковий капітал для фінансування своєї діяльності за потреби; здатністю Denali точно прогнозувати майбутні фінансові результати та хеджувати фінансові ризики у поточних умовах; а також іншими ризиками та невизначеностями, описаними у найновішому щорічному звіті та квартальних звітах Denali у формах 10-K і 10-Q, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC) 27 лютого 2025 року та 6 листопада 2025 року, а також у майбутніх звітах Denali до SEC. Denali не бере на себе зобов’язання оновлювати або переглядати будь-які прогностичні заяви, щоб узгодити їх із фактичними результатами або змінювати свої очікування, крім випадків, передбачених законом.

Звіт компанії Denali Therapeutics
Скорочені консолідовані звіти про операції
(незавірені)
(у тисячах доларів, крім кількості акцій і на одну акцію)

Denali Therapeutics Inc.
Скорочені консолідовані балансові звіти
(незавірені)
(у тисячах доларів)