雅培在兒童心臟病學的突破：Piccolo Occluder 系統獲得監管批准，用於嬰兒治療

雅培 (ABT) 週四宣布，其創新產品 Amplatzer Piccolo 傳送系統已獲得 FDA 核准與 CE 標誌認證，標誌著在新生兒動脈導管未閉 (PDA) 最小侵入性治療方面的重大進展。這款尖端裝置解決了新生兒醫療中的一項關鍵臨床需求，尤其適用於體重不足兩磅的極早產嬰兒。

理解臨床挑戰

動脈導管未閉代表早產兒常見的心血管疾病，指胎兒血管在出生後未能自然閉合。這一解剖異常會導致過多血流進入肺部，造成呼吸併發症，嚴重影響新生兒的存活率。傳統的介入治療方法因為患者脆弱且血管系統狹小，操作困難而受到限制。

Piccolo 傳送系統的運作原理

Amplatzer Piccolo 傳送系統以類似小型器械的精確度設計，實現微創的根本革新，代表兒童心臟介入技術的重大改良。與需多根導管的傳統方法不同，這套系統採用單一導管配置。裝置的緊湊外型與較低的剛性，使醫師能夠精確放置閉合器，同時大幅降低新生兒手術併發症。

雅培設計傳送機制時優先考慮安全性。較短且更具彈性的設計，減少在穿越細膩血管時的創傷，直接解決新生兒心臟科領域最迫切的挑戰之一。

專家驗證與臨床觀點

「這是我們在管理極早產兒 PDA 方面的一大進步，」Cedars-Sinai Medical Center 的兒科心臟科專家兼教授 Evan Zahn 醫生表示。「提升的精確度與在非常年幼、脆弱患者中進行介入時的信心，可能大幅改變治療結果。」專家共識展現對該系統擴大治療可及性與提升安全性潛力的樂觀態度。

法規意義

此雙重法規批准——美國 FDA 核准與歐洲 CE 標誌——證明雅培的技術創新，並將 Amplatzer Piccolo 傳送系統定位為新生兒心臟科醫療的標準選擇，適用於主要市場。此認證促使該系統能在全球範圍內更廣泛地應用於臨床，並整合進兒童介入心臟科的治療方案中。