HeartBeam的無線12導聯心電圖技術獲得FDA認可，為家庭心臟監測鋪平道路

HeartBeam, Inc. (BEAT) 在心臟技術開發方面已達成一個重要里程碑。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准該公司創新的12導聯心電圖合成軟體的510(k)認證，該軟體旨在評估心律不整——這一突破是在公司成功挑戰早期拒絕決定後取得的。

這項創新與現有的消費者心臟設備的最大不同在於其技術的先進性。市面上大多數個人心電圖監測器僅限於單導聯或6導聯功能，但HeartBeam的專利無線電纜系統運作方式不同。該技術從心臟的三個非共面點捕捉電信號，實現了傳統穿戴設備無法達到的空間維度信號捕捉。這些信號隨後被合成成完整的12導聯心電圖表示——這是臨床上評估心臟狀況的金標準。

實際應用意義重大。患者不再需要前往臨床設施獲取詳細的心電圖數據來評估心律不整。可以在家中、工作場所或任何其他地方獲取讀數，提供前所未有的便利性，並降低心臟監測的門檻。一旦用戶捕捉到數據，合成的12導聯心電圖將傳送給按需的持牌心臟科醫生進行專業解讀，結合了在家技術的便利性與臨床專業知識。

HeartBeam已宣布計劃在2026年第一季度開始在美國進行有限的商業推廣。這一階段性市場進入策略將使公司能夠在實際條件下驗證性能並建立關鍵的臨床參考中心。這些早期採用點將作為未來市場擴展的證明點，預計在運營驗證完成後將進一步推廣。