FDA 認可 Acrivon Therapeutics 在卵巢癌治療方面的突破性方法，批准 ACR-368 OncoSignature 檢測。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Acrivon Therapeutics其ACR-368 OncoSignature檢測工具突破性裝置（Breakthrough Device）資格，標誌著腫瘤學領域精準醫療的重要里程碑。這項多重免疫螢光測試專為識別最有可能對公司ACR-368治療產生反應的卵巢癌患者而設計——該藥物是一種選擇性抑制劑，針對參與DNA損傷反應的CHK1和CHK2蛋白。

這項資格的意義

突破性裝置計畫旨在加速針對危及生命或不可逆性致殘疾病的醫療器械的研發與審查流程。獲得此認可，Acrivon Therapeutics證明其OncoSignature檢測工具在幫助醫生將癌症患者與最可能有效的療法匹配方面，代表了一個具有實質意義的進步。

Acrivon的CEO兼創始人Peter Blume-Jensen醫學博士強調了其重要性：公司專有的AP3平台——Acrivon預測性精準蛋白質組學（Acrivon Predictive Precision Proteomics）——能夠開發基於蛋白質組的診斷工具，預測個別患者對特定藥物候選的敏感性。這被領導層描述為此類檢測工具的首創性資格。

臨床試驗的連結

ACR-368 OncoSignature檢測目前正用於Acrivon正在進行的第二期註冊意向試驗中，患者將根據檢測預測的腫瘤敏感性來選擇治療。除了卵巢癌外，該試驗還在多種腫瘤類型中評估該藥物。公司此前已獲得FDA的快速通道（Fast Track）資格，用於研究ACR-368在鉑耐藥性卵巢癌和子宮內膜癌患者中的應用。

創新背後的技術

Acrivon Therapeutics通過其專有的AP3平台開發了OncoSignature檢測，該平台測量化合物如何影響腫瘤細胞內的整個蛋白質信號網絡，並識別藥物誘導的抗藥性機制。這種全面的蛋白質組學方法不僅促進藥物設計的優化，也有助於發現合理的藥物組合。

公司已與Akoya Biosciences合作，共同開發、驗證並最終商業化ACR-368 OncoSignature檢測工具。臨床前驗證包括兩個獨立的、盲法、前瞻性設計的研究，使用來自過去卵巢癌第二期試驗的預處理腫瘤活檢樣本。

更廣泛的管線開發

除了ACR-368外，Acrivon Therapeutics還利用其AP3平台推動其他多個項目。公司的開發候選藥物ACR-2316是一種選擇性雙重WEE1/PKMYT1抑制劑，還有多個前臨床項目針對DNA損傷反應途徑中的關鍵節點。這種多項目策略彰顯了AP3平台在系統性精準腫瘤藥物發現與開發中的作用。