UDENYCA 於體內接收 FDA 核准：突破性體內注射器改變癌症治療給藥方式

Coherus BioSciences 宣布於 2023 年 12 月 26 日，美國食品藥品監督管理局已批准 UDENYCA ONBODY™，這是一款專為 pegfilgrastim-cbqv 給藥設計的創新式貼身注射器。這項最新的給藥創新標誌著化療患者在使用 pegfilgrastim 以對抗發熱性中性粒細胞減少症方面的重要進展。

這款貼身注射器的獨特之處

UDENYCA 貼身裝置代表了一項從零開始的工程技術成就，而非現有技術的改良版。與其他醫療應用裝置的改良版本不同，這套系統是專為 pegfilgrastim 給藥而打造的。五分鐘的注射時間大大簡化了患者的體驗，較傳統給藥方式更為便利。

一個關鍵的安全特點是自動針頭回收機制，於劑量完成後立即啟動。這項專利設計大幅降低針刺傷害的風險，對於自行管理用藥的患者來說是一個重要考量。裝置配備了視覺與聽覺確認信號，讓患者能夠確信成功完成劑量注入。

黏著劑配方經過嚴格測試，確保耐用性與皮膚相容性，製造商設計其在整個給藥期間能保持牢固貼合，同時減少拆除時的不適感。

臨床與分析基礎

FDA 的核准基於包含藥物動力學與藥效學生物等效性研究的完整資料包。黏著劑的性能指標與耐受性評估涵蓋多種患者族群，驗證了裝置的可靠性。這些證據顯示，貼身注射器能以穩定的療效提供 pegfilgrastim-cbqv，與現有 UDENYCA 產品具有相當的效果。

擴展治療彈性

UDENYCA 現已提供三種不同的給藥途徑：傳統預充式注射器、自動注射筆，以及新型貼身注射器。這種多元化策略能滿足不同患者偏好與臨床需求。自 2019 年 UDENYCA 推出市場以來，已為超過 30 萬名患者提供治療，建立了豐富的臨床經驗。

UDENYCA 貼身裝置的商業推廣預計於 2024 年第一季展開，將促進腫瘤科診所與個別患者的更廣泛採用。

適應症與安全注意事項

UDENYCA 適用於降低 (發熱性中性粒細胞減少症)在接受骨髓抑制性化療的非髓系惡性腫瘤患者中的感染發生率。它亦能在接受血液生成系統亞綜合徵急性放射線症方案的患者中，提高存活率。

重要安全警示：

有嚴重過敏反應史且對 pegfilgrastim 或 filgrastim 產品過敏的患者，不應使用 UDENYCA。該裝置使用丙烯酸膠黏劑；對丙烯酸敏感的患者需選用其他配方。

少數但嚴重的事件需臨床監測：脾臟破裂 (評估左上腹痛)、急性呼吸窘迫症候群 (若懷疑立即停用)、嚴重過敏反應包括過敏性休克 (若發生立即永久停用)，以及易患群體的鐮狀細胞危機 (立即停用)。

持續警覺腎小球腎炎、白血球數升高 (WBC ≥100 x 10⁹/L 已記錄)、血小板減少、毛細血管漏漏綜合徵與主動脈炎。若裝置失效導致漏服或部分劑量，應立即通知醫療提供者評估是否需補充劑量。

在乳腺癌與肺癌患者中，已報告 pegfilgrastim 與化療或放療合併使用時，可能與骨髓異常增生症與急性骨髓性白血病相關；應實施適當的監測方案。

最常見的不良反應為骨痛與四肢痛，發生率 ≥5%，高於安慰劑組。

企業背景

Coherus BioSciences 為一家商業階段的生物製藥公司，專注於癌症免疫治療的研發與商業化。除 UDENYCA 外，該公司還行銷 CIMERLI® (ranibizumab-eqrn)，一款 Lucentis 生物相似藥，以及 YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)，Humira 的生物相似藥。其免疫腫瘤管線包括：Phase 1/2 與 Phase 2 試驗中的 Casdozokitug (抗-IL-27抗體)、Phase 1/2 的 CHS-114 (ADCC 增強型抗 CCR8)、Phase 1/2 的 CHS-006 (TIGIT 目標抗體)，以及預臨床的 ILT4 路徑標靶計畫 (LOQTORZI™ )toripalimab-tpzi(，下一代 PD-1 抑制劑，預計於 2024 年 1 月在美國上市。

**不良事件通報：**請聯絡 Coherus，電話 1-800-4-UDENYCA )1-800-483-3692(，或聯絡 FDA，電話 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。