Roivant 15億美元股份回購 + 改變遊戲規則的葡萄膜炎數據：你需要知道的事

Roivant Sciences 剛剛發布了兩個可能重塑其短期發展軌跡的重大公告。這家生物科技公司正授權一個15億美元的股份回購計劃，同時公布了brepocitinib的第二期臨床試驗結果——這是一種潛在突破性治療非感染性葡萄膜炎(NIU)。以下是真正重要的內容。

財務動作：回購 + 住友退出

標題：Roivant 董事會已批准最高15億美元的回購，包括一個立即執行的6.484億美元交易，回購住友製藥持有的所有股份。這相當於以每股9.10美元的價格回購7130萬股——約佔流通在外股份的9%。

為何這很重要：住友製藥的退出降低了投資者集中度，並傳達管理層對產品線的信心。與其用新股融資稀釋現有股東，Roivant選擇回購股份，這在機械上增加了每股未來潛在收益的持有比例。

回購沒有到期日，意味著管理層可以根據股價和現金狀況靈活執行，這在生技行業中是常見做法，尤其是在即將公布可能大幅推動股價的臨床結果時。

臨床突破：Brepocitinib展現實力

真正的故事藏在NEPTUNE第二期研究的療效數據中。Brepocitinib，一種雙JAK1/TYK2抑制劑，在26名需要立即治療的非感染性葡萄膜炎活躍患者中進行測試。

研究設計很重要

研究設計故意設得較嚴苛：所有患者在入組時接受60毫克/天的類固醇突發治療，然後在六週內完全停用類固醇——這大約是以往試驗的兩倍快。這種激進的逐步減藥使得任何藥物的療效都更難展現，因為你在快速撤回救援用藥。

結果

第24週：

• 29%的失敗率在45毫克組(17名患者中失敗)
• 44%的失敗率在15毫克組(9名患者中失敗)
• 排除與非相關原因中止的患者後，45毫克組的失敗率降至18%

“失敗”意味著什麼？這是一個綜合終點，衡量眼部炎症、視力、黃斑水腫，以及患者是否需要救援治療。失敗率越低，代表藥效越好。

基準：這些結果大約是基於可比註冊研究的唯一已批准非類固醇NIU療法的2倍左右的療效差距。這種療效差距足以引起FDA的注意。

次要成果

所有次要終點都呈現正向且劑量反應：

• 高劑量組中，有43%的患者在入組時伴有黃斑水腫(視網膜腫脹)，在第24週達到完全消退
• 沒有基線水腫的患者在治療期間出現水腫
• 視力清晰度和視力改善也呈現相同的劑量反應模式

安全性：無明顯警訊

Brepocitinib已在超過1,400名受試者中進行了七項第二期研究，安全性與其他已批准的JAK抑制劑相似——在這次試驗中未出現新的警示信號。

這點很重要，因為JAK抑制劑雖然有效，但已知存在感染和心血管事件的風險。Roivant能夠可信地表示其耐受性與該類藥物的基準相符，將有助於克服未來的監管障礙。

下一步：時間規劃

皮肌炎 (DM)：正在進行的第三期研究預計於2024年第三季度完成招募，結果可能在2025年公布。這是Roivant針對brepocitinib的另一個主要適應症。

**非感染性葡萄膜炎：**子公司Priovant (正在開發此資產)，計劃在2024年下半年啟動第三期——根據公司公布的時間表，可能在第三或第四季度推出。

這種分階段的策略讓Roivant在12-18個月內在兩個適應症上獲得臨床結果，為合作、價值認可或批准途徑驗證提供多次機會。

市場背景：自身免疫熱點

雙JAK/TYK2抑制是一種機制差異化的方法，因為它同時抑制I型干擾素、II型干擾素、IL-6、IL-12和IL-23。這種廣泛的通路覆蓋理論上使其在多種自身免疫疾病中都具有潛力——這正是Roivant產品線設計的假設。

NIU特別是一個孤兒適應症，影響約10萬到15萬美國人，若不治療，存在嚴重失明風險。除了類固醇和較老的免疫抑制劑外，幾乎沒有有效療法。Brepocitinib若獲批，可能成為目前服務不足人群的標準治療。

總結

Roivant 剛剛通過住友退出和股份回購降低了財務風險(，同時展示了多適應症產品線的臨床概念驗證。brepocitinib的數據確實令人印象深刻——尤其是與現有已批准選項相比的2倍療效差距。

催化劑方面：2025年的皮肌炎第三期數據，2024年下半年啟動的NIU第三期，以及未來18-24個月內的多次監管互動。回購計劃也為公司在臨床進展停滯時提供資本回流的策略工具，或在公司推進產品線時減少稀釋。

這是一家在執行中不斷執行的公司。