Nevro 獲得 FDA 批准獨立式骶髂關節融合技術——無需側向螺釘

革命性Nevro系統獲得FDA認可，整合Transfixing架構

在骶髂關節治療市場的一項重大進展中，Nevro Corp. (NYSE: NVRO) 已獲得其新型Nevro1融合系統的FDA 510(k)授權——標誌著SI關節穩定化的一個轉折點。此認可的特點在於不再需要額外的側向螺釘組件，使Nevro系統成為微創SI融合領域中真正的統一解決方案。

技術創新推動市場差異化

Nevro1代表了一項以整合Transfixation技術為核心的工程突破。該裝置採用自動部署的鈦合金錨杆，同時固定骶骨與髂骨，提升軸向與旋轉關節的穩定性。其一個關鍵特色是專利的儀器套件，設計用於精確的關節內準備——這是實現持久融合的前提。

該系統配備3D列印的骨生成增強表面，旨在促進骨細胞增生與骨融合。這一生物整合策略解決了SI融合手術中的一個核心挑戰：在不依賴外部硬體的情況下實現穩定且長期的融合。

臨床驗證與醫師觀點

評估Nevro系統的骨科醫師強調其安全性與手術效率。臨床反饋指出，獨立的Nevro架構在性能上優於現有替代方案，結合了真正的融合能力與簡便的部署機制。其整合設計消除了多組件固定方式所帶來的技術挑戰與組織損傷。

Nevro Corp.的執行長Kevin Thornal強調其戰略重要性：「Nevro系統現已成為我們SI關節產品組合的核心。這項認可使我們能滿足不同醫師的偏好，同時應對多樣化的患者表現——最終推動臨床結果與患者生活品質的提升。」

Vyrsa收購後的市場擴展

此認可是自2023年11月Nevro收購Vyrsa Technologies以來的首個主要監管批准。Vyrsa的產品線此前已在微創慢性SI疼痛解決方案中建立起來。從Camber Spine轉移的認可，讓Nevro得以擴大其在現有醫療器械基礎設施中的生產與分銷規模。

SI關節治療的全面產品組合優勢

Nevro現擁有業界最廣泛的SI融合產品線之一。除了其核心的10 kHz Therapy脊髓刺激平台（包括Senza SCS系統及相關慢性軀幹與四肢疼痛支援服務）外，Nevro系統還補充了這個全面的慢性疼痛生態系統。全球已有超過10萬名患者受益於其專利的10 kHz技術，公司的擴展進入SI關節融合領域，進一步鞏固其作為多模態慢性疼痛治療領導者的地位。

結合脊髓刺激與結構性關節融合選項，使Nevro能滿足條件複雜、可能跨越多個疼痛通路且需要靈活治療序列的患者群體。