Abiomed 的 Impella 5.5 搭配 SmartAssist 在微創心臟支援方面取得重大突破

心臟泵領域剛剛發生了劇烈變化。Abiomed 的 Impella 5.5 搭配 SmartAssist 已獲得美國 FDA 預市場批准，開啟了醫生應對醫學最緊迫挑戰之一——心源性休克的新篇章。

這款裝置有何不同

與以往需要開胸手術的解決方案不同，搭載 SmartAssist 的 Impella 5.5 作為一個完全卸載、前流動系統，植入方式可通過腋動脈或前方主動脈。外科醫生現在可以在不進行胸骨切開或心室切除的情況下，恢復關鍵的血流——包括冠狀動脈和腎臟的血流。

工程設計與臨床方法同樣重要。Abiomed 將馬達外殼設計得比 Impella 5.0 短 45%、厚度大幅減少，極大簡化了血管插入過程。該裝置的峰值血流量超過 6 公升每分鐘，提供嚴重受損心臟迫切需要的血流動力支持。

SmartAssist 智能層

真正讓這一代產品與眾不同的是 SmartAssist——一套逐步撤離算法系統，將決策從純粹的臨床直覺轉變為數據驅動的精確判斷。整合的壓力傳感器能實時捕捉左心室壓力 (LVP)、舒張末期壓力 (EDP) 和心臟功率輸出 (CPO)。

這不僅僅是監測。SmartAssist 優化撤離策略，以最大化本體心臟恢復的可能性。臨床醫生可以通過 Impella Connect 追蹤一切，這是一個安全且符合 HIPAA 的平台，任何連網設備都能訪問，實現遠程病例審查與管理。

已獲批用於心臟恢復，而非僅僅穩定

FDA 的適應症涵蓋在心肌梗死、開心手術或心肌病發生後 48 小時內的急性心源性休克，支持長度為 14 天——包括產科變異和對傳統治療無反應的心肌炎病例。

但真正的目標超越短期穩定。Abiomed 設計該系統，使心室負荷降低到足以讓心臟獲得真正休息的程度，從而早期評估殘餘功能，並且關鍵的是促進本體心臟的恢復。患者可以帶著自己的心臟回家——不再長期依賴機械支持。

臨床基礎：超過 10 萬名患者

這項批准並非空穴來風。Abiomed 利用在機械循環支持歷史上最為堅實的證據基礎之一。FDA 的分析涵蓋了來自 RECOVER I 研究和美國 Impella 註冊資料的 508 名患者，以及跨越 33 項臨床研究、共 801 名患者的文獻回顧。全球範圍內，超過 10 萬名 Impella 支持的患者的安全數據也被納入。

支援此平台的同行評審文獻超過 550 篇——臨床經驗的密度令人驚嘆。

外科醫生的看法

“這是顛覆性的變革，” Hackensack 大學醫療中心心臟與血管醫院的心臟外科主任 Mark Anderson 博士表示。微創手術結合本體心臟恢復潛力，為手術團隊提供了一個徹底改變的選擇，尤其適用於病情最嚴重的患者。

漢堡大學心血管外科教授兼主任 Hermann Reichenspurner 博士（博士、醫學博士）從臨床角度說：“一個前流動、微創的心臟泵，能卸載左心室並灌注末梢器官——這是穩定心臟衰竭後患者、給心臟時間休息與恢復的理想工具。”

市場擴展策略

Abiomed 將通過受控推廣，將 Impella 5.5 搭配 SmartAssist 引入已建立心臟恢復方案的醫院——這是一個有意識的策略，類似於 2018 年 4 月 CE 標誌批准後的歐洲上市。

該裝置加入了已獲得多個 Impella 變體 FDA 批准的 Abiomed 產品組合，這些變體針對不同臨床場景，從高風險 PCI 支持到右心室衰竭管理。Impella 5.5 的歐盟 CE 標誌支持長達 30 天的支持——是美國適應症的兩倍，反映出臨床對最佳支持時間的持續演變。

此項批准標誌著心源性休克管理的未來屬於微創策略，這些策略優先考慮本體心臟的恢復，而非長期依賴機械裝置。