Cybin 獲得 FDA 對 CYB003 第三期抑鬱症試驗的認可——以令人印象深刻的四個月療效數據引領潮流

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) 公布了其與美國食品藥品監督管理局（FDA）就 CYB003（一種重氫血菇素化合物，設計用作重度抑鬱症的輔助治療）進行的第二階段末諮詢的令人鼓舞結果。此次監管會議為公司推進第三階段臨床開發鋪平了道路，標誌著迷幻藥輔助心理健康治療的重要里程碑。

FDA支持加速進入第三階段

在2023年底成功完成第二階段研究後，Cybin 收到了正式的FDA會議記錄，並就其全面的第三階段計劃策略達成共識。公司計劃於2024年中啟動多國多點的第三階段招募。這項計劃是全球首個多國多中心的重氫血菇素類似物抑鬱症第三階段輔助治療研究。

CYB003的突破性療法認定進一步鞏固了其監管途徑，該認定授予加快FDA審查和與監管機構的增強溝通——這一認定通常專為解決關鍵未滿足醫療需求的治療方案。

臨床試驗基礎設施逐步成形

Cybin已確定15個美國研究點，全部具備先前迷幻藥試驗經驗和DEA Schedule I許可證。公司計劃建立約8個歐洲研究點。與專門從事迷幻精神科試驗管理的合同研究組織Worldwide Clinical Trials的合作，彰顯了該計劃的運營專業性。

令人信服的四個月療效資料

第二階段數據展現了堅實的臨床圖景。在四個月的主要療效評估時點，試驗結果包括：

• 約75%的16mg CYB003受試者在兩次劑量（間隔三週）後達到抑鬱症狀緩解
• 症狀持續改善，兩個劑量組的MADRS（Montgomery-Åsberg抑鬱評分量表）平均分數較基線下降約22分
• 約75%的16mg組和60%的12mg組被定義為反應者（MADRS分數降低≥50%）
• 治療效果持續至少四個月

第三階段研究架構

關鍵計劃將包括兩個主要療效試驗及一個長期擴展：

• CYB003-002 (n=220): 固定劑量研究，比較兩次16mg CYB003給藥與安慰劑，旨在重現第二階段的治療反應
• CYB003-003 (n=330): 三臂比較，評估16mg和8mg CYB003與安慰劑，每次兩次劑量間隔三週

兩項研究將以第6周MADRS分數變化作為主要療效終點，並在第12周進行次要分析。值得注意的是，該試驗設計將CYB003定位為輔助治療——意味著入組的中重度抑鬱症患者將繼續使用現有抗抑鬱藥，而非逐步停藥，這一設計旨在簡化患者招募。

兩個第三階段試驗都將包括一年的擴展階段，允許未反應者和復發患者接受完整的CYB003 16mg治療周期。

CYB003-002預計於2024年中左右開始招募，CYB003-003則預計在幾個月後啟動。每個研究預計持續約18-24個月。

策略意涵

Cybin的執行長Doug Drysdale就監管進展表示：「FDA的詳細指導以及我們在關鍵計劃設計方面的協調，使我們能夠高效推進。臨床證據——展現四個月持續緩解率達75%，結合突破性療法認定和持久的療效數據——為第三階段的執行提供了有力基礎。我們現已準備好加快為治療抵抗性抑鬱症患者提供治療選擇的步伐。」

輔助治療模式是一種臨床上務實的方法，因為它考慮到許多抑鬱症患者仍在使用背景抗抑鬱藥，這可能擴大CYB003的潛在患者群。