七年SAPIEN 3臨床結果再次證實長期瓣膜耐用性與患者受益，並在長期追蹤中得到確認

愛德華生命科學公司公布了來自具有里程碑意義的 PARTNER 3 試驗的七年長期追蹤數據，證明使用 SAPIEN 3 槍械式經導管主動脈瓣置換術 (TAVR) 在長期評估中能維持與外科瓣膜置換術 (SAVR) 相當的持久性能。該研究結果於經導管心血管治療 (TCT) 會議上發表，並同步刊登於《新英格蘭醫學雜誌》。

長期瓣膜性能與外科手術相當

這七年的分析是目前針對低風險患者接受 TAVR 或外科主動脈瓣置換術的最全面臨床追蹤資料。值得注意的是，SAPIEN 3 在一年的時點展現出臨床優越性，並在七年的評估期間內持續展現出優異的瓣膜性能。

主要性能指標顯示兩種治療方式之間具有驚人的相似性：

• 生物瓣膜失效率在 TAVR 為 6.9%，外科手術為 7.3%，幾乎相同 (6.9% for TAVR versus 7.3% for surgical intervention)
• 重新介入率亦展現出相似結果 (6.0% versus 6.7%)
• 全因死亡率與心血管死亡率在兩組間統計上無差異
• 瓣膜耐久性指標在追蹤期間內保持穩定且強健

這些結果有效挑戰了早期對長期裝置性能可能差異的假設，將 TAVR 定位為一個具有持久性的替代方案，即使與傳統外科手術在長期觀察中相較。

兩種療法的生活品質持續改善

除了結構性瓣膜的耐久性外，PARTNER 3 七年數據還記錄了兩種治療方式在患者健康狀況與生活品質指標上的持續改善。這七年來功能性結果的一致性表明，一年內觀察到的早期益處並非短暫現象，也不會在後期出現惡化。

「PARTNER 試驗系列從根本上探討了 TAVR 是否能作為一個可行的、更少侵入性的替代手術方案，」紐約長老會哥倫比亞大學歐文醫學中心的副教授兼共同首席研究員 Martin Leon 醫生解釋道。「我們現在看到，SAPIEN 3 TAVR 的早期臨床優勢得以持續，並伴隨著兩種方法的卓越長期耐久性——這一發現應能為患者與臨床醫師帶來極大的信心。」

十年研究證據的進一步強化

同時公布的 PARTNER 2 和 PARTNER 2 S3i 試驗的十年數據，涵蓋超過 3,000 位中風險等級的患者，進一步證實了愛德華 TAVR 平台的持久臨床效果。這一跨越十年的證據體系共同證明，血流動力學穩定性、遠離主要瓣膜相關併發症以及患者結果的一致性，遠超傳統追蹤期。

臨床意義與全球影響

自二十多年前推出以來，SAPIEN 瓣膜平台已成為最受嚴格研究的經導管瓣膜系統，全球已有超過 100 萬名患者接受臨床應用。愛德華公司經導管主動脈瓣置換術副總裁 Dan Lippis 強調，這些最新研究結果證實了耐久性敘事：「PARTNER 數據集毫無疑問地展現了早期臨床益處與經驗證的長期耐久性，與外科標準相當。作為全球經導管瓣膜治療的領導者，愛德華公司將持續擴展在主動脈瓣疾病管理方面的證據範疇，包括症狀性嚴重狹窄、無症狀嚴重疾病以及中度狹窄，以促進全球患者的療效提升。」

七年與十年療效數據的匯聚，為 TAVR 持續擴展至較低風險與更廣泛患者族群提供了有力的基礎，將經導管瓣膜置換術定位為一個真正具有持久性的治療選擇，而非僅是需要最終外科轉換的暫時解決方案。