Tempest Therapeutics 轉變策略：兩款抗癌藥物、一個重大合作計劃，以及為何這可能成為遊戲規則的改變者

當一家臨床階段的生技公司擁有有望進入第三期的資產，卻突然宣布正在探索「策略性選擇」，潛台詞很清楚——他們正在尋找一個合作夥伴。而根據Tempest Therapeutics的最新動作，他們或許有一些厲害的牌可以秀出來。

研發管線：兩個榮耀的機會

讓我們先來看看Tempest帶來的內容。公司的主要候選藥物，amezalpat (TPST-1120)，剛剛達成一個重要里程碑：它已準備好進行肝細胞癌 (HCC)的關鍵第三期試驗，這是一種治療困難的肝臟癌症。FDA已經批准它進入下一階段，並且FDA與歐洲藥品管理局都已核准該研究設計。

但重點來了——amezalpat不僅僅是另一個隨機的嘗試。在一項全球性隨機的1b/2期研究中，該藥在與標準治療 (atezolizumab與bevacizumab)聯合使用時，較單獨使用這些藥物的第一線HCC患者，顯示出六個月的中位總生存期改善。這不是微不足道的提升；這是能引起監管機構注意的數據。

第二個方案，TPST-1495，則針對完全不同的癌症問題：家族性腺瘤性息肉病 (FAP)，這是一種遺傳性疾病，若不治療會導致結腸癌。FDA最近批准這款藥進入第二期試驗，預計數據將於2026年左右公布。

監管的金星

Amezalpat已經獲得FDA的孤兒藥和快速通道（Fast Track）認可——這些認可通常授予解決較小患者族群未滿足醫療需求的療法。這些認可能加快開發流程，縮短上市時間。

TPST-1495也獲得了孤兒藥認可，用於FAP治療，為其帶來類似的監管優勢。

為何「策略性選擇」很重要

商業現實是：Tempest擁有令人振奮的科學進展和監管動能，但開發癌症藥物是一場資金密集的馬拉松。公司總裁兼CEO Stephen Brady表示：「資本市場目前無法支持下一階段的推進。」

翻譯來說：透過傳統的風險投資或公開市場募資現在很困難。因此，Tempest聘請了知名的生技金融顧問MTS Health Partners來探索選項。這可能意味著合作夥伴、授權協議、合資企業、合併或收購——基本上，就是找一個資金更雄厚、資源更豐富的策略夥伴，幫助這些候選藥物完成第三期並推向商業化。

時間點很巧，因為amezalpat的第三期獲批，給潛在合作夥伴一個難得的機會：明確的監管前景，加上來自第二期的令人信服的療效數據。這比早期階段的合作風險低。

Amezalpat的數據亮點

除了生存期的提升外，amezalpat在多種重度預處理癌症中展現了臨床活性——包括腎臟癌和膽管癌，顯示該藥的作用機制 (針對PPAR-alpha以阻止腫瘤生長並調節免疫抑制)，在多種腫瘤類型中都有效。

在2024年美國癌症研究協會（AACR）會議上，研究人員展示了amezalpat作為單一療法降低腎臟癌生長的數據，並顯示與一線化療和免疫療法聯合使用時，抑制效果更佳。

大局觀

Tempest基本上在說：「我們有潛在的重磅炸彈、監管的有利風向，以及令人信服的臨床數據。我們只需要一個有財力的合作夥伴，幫我們走到最後一哩路。」

對患者來說，這意味著潛在的救命療法更接近獲批；對投資者來說，則是觀察是否有大型藥廠或資金雄厚的生技公司看到同樣的機會，並決定出手。

公司尚未設定具體時間表，也不會提供更新，除非有重大進展。但考量到監管和臨床的動能，預計會有更大規模的企業展現興趣，願意資助第三期的腫瘤科臨床試驗，並看好第一線HCC和癌症預防策略的商業潛力。

Tempest Therapeutics基本上已經擺出一手好牌——現在就看誰願意坐上牌桌。