Lemborexant 在中國獲得監管批准，標誌著衛材在亞太地區擴展睡眠藥物產品線

依斯法公司（Eisai Co., Ltd.）宣布獲得中國對lemborexant（商品名為DAYVIGO）治療失眠的監管批准，該失眠症狀以入睡困難和維持睡眠問題為特徵。該製藥公司計劃在2025財年第二季度推出此藥物，並將其推廣至全球22個國家，包括澳大利亞及其他亞太地區國家。

理解機制：DAYVIGO的作用原理

DAYVIGO是一種雙重orexin受體拮抗劑，通過抑制調控睡眠-清醒週期的orexin神經傳導來發揮作用。該藥物通過與兩種orexin受體亞型——OX1R和OX2R——競爭性結合，對OX2R具有特別強效。這一機制同時作用於REM和非REM睡眠通路，使患者能夠更快入睡並在整夜中維持睡眠。

lemborexant在orexin受體上的快速開/關動力學可能促進更快的入睡，同時減少醒來後的殘留效應，與某些競爭性治療方法形成差異。

支持批准的臨床證據

依斯法於2024年1月提交的監管申請，基於三項第三期臨床研究的堅實數據，涉及約2,000名成人失眠患者。全球範圍內進行的SUNRISE 1和SUNRISE 2試驗證明了該藥的療效，而研究311則提供了來自中國患者群體的區域性證據。這一全面的資料庫使監管機構能夠做出明智的批准決策。

中國失眠問題的規模：日益嚴重的健康挑戰

中國成人群體中失眠負擔沉重。根據目前的流行病學估計，患病率為15.0%，約有1.725億人受到睡眠困難的影響。臨床上，失眠被定義為持續性入睡困難、維持睡眠困難或兩者兼有，且每週至少發生三次，持續至少一個月，導致日間疲勞、注意力下降和情緒障礙等後續影響。

lemborexant在澳大利亞及區域內的引入，代表了一個重要的治療補充，因為該藥已在日本、美國、加拿大及其他市場展現出臨床價值。

展望未來：全球擴展與患者影響

依斯法公司持續推動DAYVIGO作為新型失眠治療選擇的全球可及性。公司的戰略願景是通過改善睡眠結構，使患者能夠恢復白天的功能和生活品質——結合快速入睡與整夜持續的睡眠質量。