MYFEMBREE 獲得 FDA 核准：這對子宮肌瘤女性意味著什麼

經期過多與子宮肌瘤相關，長期以來一直是數百萬女性的痛點——字面和比喻上的痛點。現在，一個新的遊戲規則改變者即將出現。Myovant Sciences 和 Pfizer 剛剛獲得 FDA 批准 MYFEMBREE，標誌著首款專為圍絕經期前女性設計的每日口服治療藥物。

臨床數據說話

這裡令人印象深刻。在第三階段 LIBERTY 試驗中，MYFEMBREE 展示了令人嚮往的結果：72.1% 和 71.2% 的患者在第24週達到反應標準，而安慰劑組僅有 16.8% 和 14.7%。更令人驚訝的是，該藥在月經血量方面分別實現了 82.0% 和 84.3% 的基線減少。為了提供背景，研究人員使用嚴格標準來衡量這些改善——反應標準是月經血量低於80毫升，同時至少比起始水平下降50%。

為何這很重要

子宮肌瘤影響約 500萬美國女性，其症狀遠不止大量出血。我們談論的是疲勞、貧血、盆腔疼痛，甚至在某些情況下，導致不孕。目前估計有300萬女性未能從現有治療中獲得充分緩解，為更好的選擇留下空間。參與 LIBERTY 指導委員會的醫療專業人士表示，MYFEMBREE 提供了一種非侵入性的方法，僅需每日服用一粒，即可帶來“臨床上有意義的症狀緩解”。

它的工作原理

MYFEMBREE 結合了三種活性成分：relugolix (抑制卵巢的雌激素產生)、雌二醇 (一種有助於保護骨密度的雌激素)，以及 norethindrone acetate (一種孕激素)。這種三管齊下的方法針對促使肌瘤生長的激素驅動因素，同時控制出血並最小化骨質流失——由於治療可持續長達24個月，這是一個關鍵考量。

安全性概況

與任何激素療法一樣，MYFEMBREE 也有重要的注意事項。試驗中最常見的副作用包括潮熱、調整期間的異常子宮出血 (、脫髮和性慾減退。更嚴重的風險包括血栓栓塞性疾病 )血栓(，因此該藥具有與其他雌激素-孕激素產品類似的盒裝警告。35歲以上吸菸、未控制的高血壓或有血栓病史的女性不適合使用。

商業推廣時間表

兩家公司將共同在美國推廣 MYFEMBREE，預計於2021年6月上市。他們還推出一個支援計劃，包括保險福利查詢、事前授權協助、共付支援和無保險患者援助。有興趣的患者可以撥打 833-MYFEMBREE )833-693-3627( 獲取詳情。

超越肌瘤

這次批准標誌著 Myovant 在一年內獲得的第二個 FDA 批准——此前已獲得 ORGOVYX 用於晚期前列腺癌的批准。relugolix 化合物也在探索子宮內膜異位症和潛在的避孕應用，表明這一平台在未來對女性健康治療方案具有更廣泛的影響。