ImmunityBio 在第二季度實現了可觀的營收激增，J-Code 核准後展現出246%的單位數量擴張，並推進臨床管線

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX)，一家創新的免疫療法開發商，已公布2025年第二季度的強勁財務業績，並在其涵蓋多種癌症適應症和傳染病應用的治療管線中取得了重要進展。

臨床管線擴展推動市場動能

免疫療法平台在其開發組合中取得了多項里程碑。尤其值得一提的是，公司已推出ResQ201A，一項隨機對照研究，評估IL-15超激動劑N-803結合PD-1檢查點抑制劑tislelizumab，用於治療耐藥非小細胞肺癌二線患者。美國試驗站點已開始招募，歐盟和英國的監管申請已完成；預計在2025年第三季度在加拿大和亞洲市場進行額外申請。

在淋巴細胞減少症適應症方面，與FDA非惡性血液科部門的近期交流證明支持IL-15刺激機制的科學方法。監管機構重申其再生醫學先進療法(RMAT)的認定，並就試驗設計框架、療效終點以及全面市場批准的途徑進行了實質性討論。已啟動擴展接入計劃，為多種實體瘤類型中嚴重淋巴細胞耗竭的患者提供服務。

在由國家癌症研究所贊助的隨機預防研究中，已完成186名Lynch綜合徵患者的全數招募，該研究使用ANKTIVA結合腺病毒免疫接種。此外，英國藥品與保健品監管局(MHRA)已授予膀胱癌適應症的市場授權。

收入增長與財務狀況

2025年第二季度收入為2640萬美元，較上一季度的1650萬美元實現60%的環比增長。這一擴展反映了ANKTIVA結合BCG方案在對BCG無反應的非肌層浸潤性膀胱癌原位癌患者中的持續商業推廣。

2025年前六個月的銷售額約為4290萬美元，較2024年同期的數據實現了驚人的246%單位數量增長，顯示在J碼批准後市場接受度強勁。公司截至2025年6月30日，擁有1億5370萬美元的充裕現金和有價證券，為持續的研發工作提供資金。

對乳突型非肌層浸潤性膀胱癌適應症的監管路徑演變

公司於6月與FDA進行了A類會議，討論乳突型非肌層浸潤性膀胱癌細分市場。在5月收到拒絕提交通知後——與早前的監管指導建議補充BLA提交相反——公司提交了其QUILT-3.032試驗的重新分析數據。這些更新資料來自A組26名受試者和乳突型特定B組80名受試者，顯示在36個月評估點持續的無進展生存率和膀胱保存率。

公司還展示了近期發表的現實世界比較證據，顯示ANKTIVA結合BCG在相同的36個月觀察期內，較化療在該患者群體中實現了更優的無進展生存率和膀胱切除避免結果。ImmunityBio正在與法律顧問重新評估其監管策略，考慮提交新的數據修正案或與監管機構進行額外會議，討論累積數據集。公司同時已向全國綜合癌症網絡(NCCN)申請擴展指南，將乳突型疾病分類納入現有的非肌層浸潤性膀胱癌（包括原位癌）範疇之外。

策略意涵與市場地位

銷售單位數的快速增長、跨多個治療領域的臨床項目推進以及監管支持的合作，彰顯了ImmunityBio在免疫療法市場中日益擴大的影響力。在雄厚的財務資源支持下，並有新興臨床數據支撐即時商業應用與管線推進，公司擁有多條途徑來在腫瘤學和免疫治療領域捕捉價值。