FDA 加快 Greenwich LifeSciences 的乳腺癌免疫療法：快速通道對患者意味著什麼

HER2陽性乳腺癌預防的重大里程碑

Greenwich LifeSciences 在其藥物開發旅程中已達到一個重要的轉折點。該公司的主要候選藥物 GLSI-100，是一種旨在預防乳腺癌復發的免疫療法，已獲得 FDA 的快速通道（Fast Track）認可。這一監管認可特別針對已完成標準 HER2/neu 靶向治療、具有 HLA-A*02 基因型且為 HER2陽性乳腺癌患者。

快速通道認可不僅僅是一個官僚上的成就——它根本改變了 Greenwich LifeSciences 與 FDA 的互動方式，並加快了患者獲得的流程。公司現在可以採用滾動審查（rolling review），即在生物製劑許可申請（BLA）(BLA)的各個部分完成後即進行審查，而不必一次提交完整申請。這種方式歷來縮短了開發時間，讓治療更早惠及患者。

為何這很重要：解決真正的醫療需求

FDA 的決定反映出對 GLSI-100 能滿足未被滿足的臨床需求的認可。儘管現代化療和靶向治療已取得進展，乳腺癌復發仍是一個關鍵挑戰。Greenwich LifeSciences 的方法針對 HER2 蛋白，該蛋白在約75%的乳腺癌中表達，程度從低 (1+) 到高 (3+) 表達不等。

CEO Snehal Patel 強調了這一點的重要性：「FDA 的審查確認 GLSI-100 展示出預防轉移性乳腺癌復發的潛力。通過量化可能挽救的生命數，我們證明這不僅是逐步進展，而是在預防策略上的一個有意義的突破。」

支持監管路徑的臨床證據

快速通道的基礎是令人信服的第二期b臨床數據。在由 MD 安德森癌症中心領導的 16 個站點進行的前瞻性、隨機、安慰劑對照試驗中，Greenwich LifeSciences 展示了顯著的臨床益處：

• 在 GLSI-100 治療的 HER2/neu 3+ 患者中，5 年內轉移性復發率降低80%或以上，而目前批准的產品僅達到20-50%的降低
• 免疫反應在6個月時達到高峰，暗示最佳免疫接種時機
• 在涉及146名患者的第一期和第二期b臨床試驗中，未報告嚴重不良事件
• 安全性良好，支持每6個月進行一次加強注射的持續使用

第二期b臨床試驗共招募46名接受 GLSI-100 的患者和50名對照組，治療組在初次免疫系列（前六次注射，於前六個月內完成）後，展現出持續的無病生存狀態。

FLAMINGO-01：下一個前沿

Greenwich LifeSciences 現在正在進行 FLAMINGO-01 (NCT05232916)，一項第三期臨床試驗，旨在驗證第二期b的療效是否能擴展到更廣泛的人群。這項由貝勒醫學院領導的國際研究，將從大學醫院和學術網絡招募，預計招募約500名 HLA-A*02 患者，並將他們隨機分配接受 GLSI-100 或安慰劑，另外還有250名其他 HLA 類型的患者接受 GLSI-100。

該試驗的統計設計旨在檢測侵襲性乳腺癌無病存活的危險比（hazard ratio）為0.3，具有80%的統計檢定力。一旦記錄到14個關鍵療效事件，將進行中期優越性和無效性分析，使 FDA 和公司能提前做出程序的可行性決策。

理解 HER2陽性乳腺癌的背景

要理解這一監管決策的重要性：大約每八名美國女性中，就有一人會在一生中罹患侵襲性乳腺癌。每年約有30萬新診斷病例，約有400萬乳腺癌幸存者在管理長期療程。HER2 蛋白過度表達 (3+ 級別) 影響這些患者中的一部分，傳統上即使接受標準治療，也意味著較高的復發風險。

Greenwich LifeSciences 的方法不同於傳統化療，利用免疫系統來對抗癌症。 GLSI-100 結合了 GP2——一種源自 HER2 蛋白的九氨基酸跨膜肽——與 GM-CSF，以產生持久的免疫反應，針對 HER2 表達的癌細胞。

快速通道未來的可能性

這一監管框架的重要性在於它能啟用多種機制來縮短批准時間：

• 更頻繁的 FDA 互動：早期且持續的溝通使公司與監管機構能在數據需求上達成一致，並在問題成為障礙前解決
• 加速批准途徑資格：若符合條件，Greenwich LifeSciences 可能基於中期數據獲得批准，無需等待完整的長期追蹤
• 優先審查選項：結合滾動提交，能大幅縮短審查時間，相較於傳統申請

臨床與監管事務副總裁 Dr. Jaye Thompson 表示：「公司很高興 FDA 承認 GLSI-100 在改善 HER2陽性乳腺癌患者重要臨床結果方面的潛力。」 Greenwich LifeSciences 計劃繼續與 FDA 進行討論，並探索與歐洲監管機構的合作，以擴大 GP2 和 GLSI-100 的適用範圍，惠及更廣泛的患者群。

更廣泛的臨床意義

這一發展凸顯了腫瘤學策略的轉變：從被動治療轉向針對高風險人群的主動預防。對於每年診斷出 HER2陽性乳腺癌的數千名女性來說，一種有效的預防性免疫療法可能會顯著改變結果。 Greenwich LifeSciences 的監管動能顯示，這一可能性正從理論逐步走向臨床實現。