Anavex 生命科學面臨關於 Blarcamesine 的監管十字路口：EMA 發出關切訊號，FDA 邀請對話

安維克斯生命科學公司 (納斯達克：AVXL) 宣布其抗阿茲海默症新藥 blarcamesine 在監管環境中面臨複雜局面，該公司正於歐洲與美國兩地探索多元的審批途徑。

歐洲監管動態

人用藥品委員會 (CHMP) 在評估 blarcamesine 的市場授權申請 (MAA) 時，顯示出負面趨勢，這是在安維克斯最近向歐洲監管機構進行口頭報告後的結果。雖然預計正式決定要等到歐洲藥品管理局 (EMA) 12 月會議，但公司已經提出了挑戰不利裁決的策略。

安維克斯打算在 CHMP 發出負面意見時，提出重新審查請求。根據 EMA 規定，這一程序途徑將啟動由獨立評審團進行的新一輪審查。公司計劃提交額外的生物標記證據，並整合與 CHMP 及更廣泛的阿茲海默症利益相關者討論中收集的反饋，以強化其重新提交的資料。

美國 FDA 互動與未來路徑

在同步發展中，美國食品藥品監督管理局 CDER 邀請安維克斯安排正式會議，討論其阿茲海默症臨床試驗數據。此邀請顯示監管部門持續關注，並為公司提供向美國衛生當局展示臨床證據的機會。

臨床資料與市場機會

Blarcamesine，科學名稱為 ANAVEX®2-73，是一種口服用於早期阿茲海默症干預的藥物。其作用機制主要在於調節 SIGMAR1 和 muscarinic 受體，以恢復細胞平衡。安維克斯指出，該藥不需在治療期間進行例行 MRI 監測，這對患者和醫療系統來說是一大實用優點。

公司已完成阿茲海默症的 Phase 2a 和 Phase 2b/3 試驗，以及帕金森病失智症的 Phase 2 概念驗證研究，並進行多階段的 Rett 綜合症研究。前臨床研究顯示該藥具有潛在的神經保護、抗癲癇和抗失憶特性。

解決未滿足的醫療需求

安維克斯科學顧問委員會的醫學專家強調，早期阿茲海默症患者缺乏可行的治療方案是一個嚴重的醫療短缺問題。神經科教授兼董事長 Dr. Marwan Noel Sabbagh 表示，blarcamesine 的精準醫療策略及其良好的安全性，可能彌補現有療法的重大空缺。

同樣地，Timo Grimmer 教授，負責 blarcamesine Phase IIb/III 試驗的國家協調研究員，也指出早期阿茲海默症治療中未滿足的醫療與經濟需求雙重壓力，認為 blarcamesine 有望成為基於疾病生物學的解決方案。

未來展望

安維克斯生命科學的 CEO 兼博士 Christopher U Missling 表示，這次的監管對話彰顯公司與全球衛生當局共同致力於解決緊迫臨床需求的決心。公司將持續透過與全球監管機構的合作，推動其研發中的治療方案。

12 月歐洲藥品管理局正式意見的結果，以及美國監管討論的進展，將決定 blarcamesine 的未來上市路徑。對安維克斯投資者和阿茲海默症研究社群來說，未來幾個月將是該藥物發展道路上的關鍵轉折點。