Inogen 在兩個主要市場獲得重要的監管批准

醫療設備創新者Inogen已成功通過歐洲和美國的監管框架，獲得必要的認證，以擴展其便攜式氧氣濃縮器產品線。公司的擴展產品管線反映出其在推進呼吸護理技術方面的戰略承諾。

歐盟批准為市場擴展鋪路

2022年12月，英國標準協會(BSI)作為通知機構，授予Inogen歐盟醫療器械規範(EU MDR)認證。此授權使Inogen One G4和更新版Inogen One G5系列能在整個歐盟市場商業化。配備先進6檔功能的Rove 6已在部分歐洲地區開始分銷，並已建立報銷途徑。

美國市場獲准推動下一代產品上市

繼歐盟成功後，Inogen於2022年12月9日獲得FDA 510(k)預先市場批准，針對其Rove 4型——一款具有4檔設定、設計用於提升性能與流動性的便攜式氧氣濃縮器。公司預計在2023年下半年進入美國市場，這標誌著便攜式氧氣濃縮器創新邁出重要一步。

產品差異化與市場策略

新獲批的Rove系列建立了Inogen下一代便攜式氧氣濃縮器平台。Rove 4強調便攜性而不影響治療能力，而早期推出的Rove 6則提供先進的臨床功能，適用於具有既定報銷資格的市場。這些產品共同滿足全球醫療系統中不同患者的需求。

根據Nabil Shabshab，總裁兼執行長的說法：「這些監管勝利鞏固了Inogen在便攜式氧氣濃縮器開發領域的領導地位。Rove系列代表我們致力於為COPD患者及其他慢性呼吸疾病患者提供下一代呼吸解決方案的承諾。」

策略展望

這兩項監管成就使Inogen能夠抓住對家庭氧氣治療解決方案日益增長的需求。隨著產品已獲得主要市場的部署許可，公司的創新路線圖將持續推進，提供更佳的產品，延長患者的行動能力，同時管理慢性呼吸疾病。

欲了解更多關於Inogen呼吸護理解決方案，請訪問 www.inogen.com

前瞻性聲明聲明

本公告包含有關產品上市、市場擴展和創新計劃的前瞻性聲明。實際結果可能因監管不確定性、供應鏈限制、零件供應、報銷政策變動、競爭壓力及公司SEC文件中詳述的其他因素而產生重大差異。