Cochlear 達成 FDA 里程碑：智慧植入技術重新定義聽力解決方案

Cochlear Limited 已獲得 FDA 批准 Nucleus Nexa 系統，成為業界首款也是唯一一款具有可升級韌體功能的智慧人工耳蝸植入裝置。這一突破標誌著聽覺植入受益者獲取技術進步的方式發生了重大轉變。

革命性的韌體架構

Nexa 平台的亮點在於其韌體驅動的植入設計。與傳統的人工耳蝸系統僅在外部聲音處理器上進行創新不同，Nucleus Nexa 植入裝置允許受益者透過韌體更新，直接將新功能帶入植入裝置本身。這種類似智慧型手機的更新能力，為受益者提供了在不更換植入物的情況下體驗新功能的途徑。

Cochlear 的首席技術官 Jan Janssen 解釋其意義：「Nucleus Nexa 植入裝置具有自己的韌體，能為受益者帶來新功能和未來的創新。這樹立了行業新標準，通過植入物和聲音處理器的升級來提供改進。」

緊湊設計與全天候性能

新一代聲音處理器系列在不犧牲電池續航的前提下，實現了尺寸的顯著縮小。Nucleus 8 Nexa 聲音處理器配備 Power Compact 可充電電池，尺寸比前一代縮小 9%，重量輕 12%，但仍能通過智能的動態電源管理算法，全天提供聽覺性能，該算法能持續根據用戶需求進行調整。

這是目前市面上最小的全天候聲音處理器，對於重視隱私和長時間佩戴舒適度的用戶來說，是一項關鍵進步。

智慧內部存儲架構

一個值得注意的新增功能是內建記憶系統，能將個人聽覺設定 (MAPs) 安全存儲在植入裝置內。此功能帶來實用好處：若用戶遺失或損壞聲音處理器，聽覺設定可以無縫轉移到任何相容的 Nucleus Nexa 聲音處理器，無需重新設定，最大程度減少日常聽覺體驗的中斷。

此外，植入裝置還具備內建診斷功能，能監控自身性能並提醒臨床醫師注意任何問題。

完整的產品生態系統

Nexa 系統推出多款處理器選擇。Nucleus Kanso 3 Nexa 聲音處理器專為追求超隱形耳外解決方案的用戶設計，而 Nucleus 8 Nexa 聲音處理器則滿足追求高階功能與處理能力的用戶。Kanso 3 的上市時間與更廣泛的 Nucleus Nexa 推出同步，預計在夏末推出，現有的 Nucleus 系統用戶也可以獨立升級到 Kanso 3 聲音處理器。

兩款選擇都配備先進功能，包括 SmartSound IQ 2 搭載 SCAN2 技術和自動 ForwardFocus，並支援整合的生態系統，包括 Nucleus SmartNav、行動應用程式和專業配戴軟體。

臨床與實際應用影響

醫療提供者對此平台的潛力表示充滿信心。來自 Rocky Mountain Ear Center 的 Dr. David Kelsall 表示：「智慧植入技術進一步鞏固了我提供最佳治療結果的能力，無論是現在還是未來。」

受益者則報告生活品質的轉變。Nexa 系統用戶 Lori Miller 分享：「有了我的人工耳蝸，生活變得截然不同。我能聽到家人的聲音，這是我最重要的事情。我感覺像獲得了第二次生命，對聲音充滿童心般的興奮。」

全球超過 4.3 億人正面臨聽力喪失的困擾。研究指出，12 個月前接受植入的兒童中，有高達 80% 在入學時已達到正常範圍的接受性詞彙，凸顯早期介入的重要性。

市場供應

Nucleus Nexa 系統，包括 Kanso 3 及相關聲音處理器，預計將於 2025 年夏末上市。該平台具備 IP68 等級的防水、防塵功能、藍牙連接和相容的串流配件，能在多種聽覺環境和語言中使用。

此一進步使 Cochlear 能更好地滿足聽力喪失受益者日益增長的需求，這些用戶期望醫療裝置能與消費電子產品一樣具備先進的技術水準和升級能力。