Daré Bioscience 重新掌控 Ovaprene，因拜耳退出；第三階段避孕計畫將在補助支持下加速推進

聖地牙哥，2025年12月1日 – Ovaprene，這款無激素陰道內避孕藥的開發正迎來重大轉折，可能重塑女性避孕選擇。Daré Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE) 宣布，將從拜耳醫療保健有限責任公司（Bayer HealthCare LLC）手中收回Ovaprene的全部所有權和商業化權利，此舉是在拜耳戰略決定終止其授權合作後作出的。此轉變將於2026年2月正式生效。

此舉標誌著這家總部位於聖地牙哥的生技公司的一個轉折點。未來，Ovaprene不再由大型製藥合作夥伴管理，而是完全掌握在Daré手中，正值臨界時刻——第三期臨床試驗進展順利，且已取得積極的中期結果。

為何這對Ovaprene的市場潛力至關重要

權利的整合代表著對可能成為第一類產品的控制權重新洗牌。如果獲得FDA批准，Ovaprene將成為首款無激素的每月陰道避孕選擇——這在數十年來的該類產品中尚未實現。

這家生技公司認為這是優勢而非劣勢。“我們將Ovaprene在此階段的商業權利集中在Daré，這對我們公司來說是價值提升，”Daré Bioscience總裁兼執行長Sabrina Martucci Johnson表示。“第三期研究正在進行中，並得到非稀釋性資金支持，2025年7月公布的積極中期數據凸顯了這項資產的潛力。我們將擁有最大策略彈性，以捕捉這一機會的價值。”

通過擁有所有商業化權利，Daré能夠塑造產品的市場推廣策略，無需妥協。公司現在可以探索多樣的合作結構、保留經濟利益，以及可能在拜耳管理下無法實現的創新分銷途徑。

臨床進展驗證了這一策略

2025年7月公布的中期數據為Ovaprene的臨床表現提供了有力支持。來自持續進行的開放標籤第三期臨床試驗(ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199)的結果顯示：

• 安全性和耐受性穩定，未發現嚴重不良事件
• 整體耐受性良好，在整個試驗期間表現出色
• 妊娠率符合預期，基於前期關鍵性測試結果
• 作為非激素替代方案的巨大潛力，與現有避孕方法相比

這些結果保持不變，並持續支持該資產的可行性。預計該試驗將於2026年完成招募。

一個特別值得注意的優勢是：Ovaprene通過雙重機制運作，結合物理和化學作用。該裝置配備專利的編織聚合物屏障，阻止精子進入子宮頸管，同時由矽膠加固的環釋放亞鐵葡萄糖酸鹽——一種非激素成分，以阻礙精子運動。它在一個月經週期結束時插入，下一個月經週期開始時取出，無需調整，且用戶干預最少。

資金支持無後顧之憂

蓋茨基金會的支持為Daré的持續開發提供了關鍵支援。先前宣布的資助確保試驗運作能在不受時間表干擾或操作變動的情況下持續進行。這種非稀釋性資本結構對於希望在後期開發階段保持控制的生技公司來說至關重要。

外部資金支持與Daré目前完全擁有權的結合，營造出一個有利於加速推進的環境。公司擺脫了受制於另一個實體戰略優先級的限制，同時擁有推動項目的財務資源。

策略彈性與市場機會

權利的集中使Daré能夠評估多種商業化途徑。公司相信，Ovaprene將吸引來自製藥公司、消費者健康企業及其他策略合作夥伴的廣泛興趣。

“我們相信這一發展使我們能夠追求最具吸引力的商業和市場准入途徑，包括合作、非傳統商業化模式，以及保留更大長期經濟利益的機會，”Johnson表示。

這種擴展的選擇性是一個關鍵的策略優勢。Daré現在可以：

• 結構化反映資產真實價值的合作夥伴關係
• 在適當時探索直達消費者的模式
• 考慮地區授權安排
• 保留比傳統授權更高的經濟回報

時程與監管策略

未來的路徑已明確：

• 2026年：預計完成第三期招募
• 資助支持運作：試驗持續進行，資金充足
• FDA路徑：採用(PMA)（預市場批准）策略，由醫療器械與放射健康中心（CDRH）作為主要審查部門
• 全球擴展：非激素避孕需求在國際上的認可度逐步提高

這一監管策略將Ovaprene視為醫療器械而非藥品，可能在批准時間表和流程複雜性方面提供明顯優勢。

女性健康的更廣闊背景

Daré Bioscience將自己定位為填補女性生殖健康關鍵空白的公司。其使命涵蓋避孕、更年期管理、盆腔疼痛、生育支持、陰道健康及傳染病預防。

女性健康創新的格局正在轉變。公眾對更年期、性健康和陰道健康的認識日益提高，這些話題在醫學和消費者對話中越來越受到重視。然而，獲取循證解決方案的途徑仍然有限。

如果獲批，Ovaprene將為尋求非激素避孕的女性提供一個有意義的選擇擴展。目前所有每月陰道產品都含有激素，這將是該類產品中的首個無激素替代品。

下一步

Ovaprene回歸Daré的產品線，減少了其開發路徑中的一層複雜性。公司現在可以自由追求最符合長期利益的商業策略，並為最大化資產價值做好準備。

在積極的中期臨床數據、資助支持和所有權整合的共同推動下，Ovaprene完成第三期並獲得監管批准的進程看起來更為順暢。Daré擴展的策略選項——無論是通過合作、替代商業化模式，還是完全獨立推出——都為將這款第一類避孕產品推向市場提供了多條途徑。

這家生技公司的領導團隊相信，這些因素的時機和組合使Ovaprene成為女性健康領域中最具潛力的資產之一。下一個關鍵里程碑將在2026年，伴隨著第三期招募完成，隨後是決定該產品最終市場影響的監管與商業轉折點。