LIVTENCITY 在日本獲得批准：對於難以治療的移植後CMV感染的遊戲規則改變者

日本厚生勞動省 (MHLW) 正式核准 LIVTENCITY (maribavir) 用於治療因標準抗病毒療法無效的移植後巨細胞病毒 (CMV) 感染。這標誌著一個重要的里程碑，因為 LIVTENCITY 成為日本市場上第一個也是唯一一個專門針對並抑制 CMV UL97 蛋白激酶的移植後抗CMV治療。

為何這很重要：移植醫學中的 CMV 挑戰

對於接受造血幹細胞移植 (HSCT) 或器官移植 (SOT) 的移植受者來說，CMV 再激活是最嚴重的術後威脅之一。這種β疱疹病毒可能導致次級感染、器官排斥，甚至在嚴重情況下導致移植物失敗或致命併發症。在全球每年約進行的 20 萬例成人移植中，CMV 影響約 16-56% 的器官接受者和 30-80% 的幹細胞移植患者。當標準治療失效時，臨床情況變得非常危急。

LIVTENCITY 的不同運作方式

與傳統抗病毒藥物不同，maribavir 透過一種獨特的機制作用，直接針對 CMV UL97 蛋白激酶及其天然底物。這種定向方法為醫師提供了另一條途徑，當患者對 ganciclovir、valganciclovir、foscarnet 或 cidofovir 等傳統療法產生抗藥性或反應不足時。

核准背後的臨床證據

核准決策基於堅實的試驗數據。第三期 SOLSTICE 試驗評估了 352 位對現有治療反應不佳的移植受者的 CMV 感染情況。在 maribavir 組 (n=235)，患者在第 8 週時顯示出統計學上顯著的改善，相較於另一組治療 (n=117)，以確認 CMV 血症清除作為主要療效指標。

日本監管審查員也審查了在本地進行的專門第三期開放標籤研究的結果。在 41 位受試者中，包括那些對 CMV 感染反應不佳者，有 33.3% 在研究第 8 週達到 CMV 血症清除。安全性方面，36.6% 的日本試驗參與者出現不良反應，這對於選擇有限的族群來說，是一個可控的安全檔案。

LIVTENCITY 的全球擴展

截至 2024 年中，LIVTENCITY 已在全球超過 30 個國家和地區獲得監管批准，包括美國、加拿大、澳大利亞、歐盟國家及中國。這一擴展的地理足跡凸顯了該藥物在解決重大未滿足醫療需求方面的臨床價值。

用藥與臨床應用

核准的劑型為 LIVTENCITY 200 mg 藥片，成人標準用量為口服 400 mg，一天兩次。值得注意的是，該藥能穿越血腦屏障，但對中樞神經系統的滲透有限，意味著它不適用於腦部或視網膜受影響的 CMV 感染。

對移植社群的影響

Takeda 日本區研發負責人 Kajii 康志表示，此次核准填補了一個真正的治療空缺。移植後 CMV 疾病在診斷和管理上具有特殊挑戰，若未能妥善治療，常導致器官排斥率升高和住院時間延長。LIVTENCITY 現在為移植醫師及其患者提供了一個在日本市場上之前無法取得的治療選擇，有望改變那些面臨難治性感染患者的臨床結果。