Asundexian 展現出作為新型中風預防療法的潛力：OCEANIC-STROKE 試驗達成雙重療效與安全性目標

拜耳的研發中口服Factor XIa抑制劑在二次中風預防中展現出有意義的臨床益處，標誌著血栓管理的一大進步。全球Phase III OCEANIC-STROKE試驗成功達成其主要療效與安全性終點，為面臨復發威脅的數百萬中風幸存者帶來新的希望。

臨床挑戰：理解再發中風的風險

全球每年約有1200萬人經歷中風，其中再發中風佔20-30%。流行病學顯示一個令人警醒的現實：五年內五分之一的中風幸存者將再次發生中風。再發缺血性中風尤其嚴重，與首次中風相比，殘疾率更高，死亡率也更高。儘管現有二次預防策略已存在，但風險負擔仍然沉重，急需更有效的治療選擇。

OCEANIC-STROKE試驗：設計與患者族群

這項多中心、國際、雙盲、安慰劑對照研究招募了超過12,300名具有非心源性缺血性中風或高風險短暫性腦缺血發作病史的患者。參與者每日服用50 mg的asundexian或安慰劑，並與現有抗血小板治療合併使用。此事件驅動設計代表首次成功完成的Factor XIa抑制劑的Phase III評估，為中風預防研究樹立了新標準。

主要結果：療效顯著且無增加出血風險

與安慰劑相比，結合抗血小板治療的asundexian在缺血性中風再發方面展現出統計學上顯著的降低。更重要的是，該治療方案未顯示出與對照組相比，ISTH主要出血事件的增加，解決了抗凝研究中的主要安全性疑慮。這一有利的風險-收益比使asundexian與某些現有預防策略區分開來，後者常需嚴密監控出血情況。

人口健康研究所的主要研究員兼資深科學家Mike Sharma博士表示：「這不僅是統計數據的意義——asundexian代表著我們在二次中風預防方法上的一個潛在範式轉變。每一次復發都帶來深遠的人類成本，而這個治療選項可能大幅改善高危人群的臨床結果。」

理解Factor XIa抑制：作用機制

Factor XIa在凝血級聯反應中扮演獨特角色，既參與止血塞的形成，也涉及病理性血栓的發展。雖然FXIa在血管損傷部位的生理性止血中作用有限，但在導致血管狹窄和阻塞的病理性血栓形成中扮演較重要角色。作為直接FXIa抑制劑的asundexian，能選擇性地針對這一病理性血栓途徑，且不顯著損害身體的自然止血機制，這也是其在臨床評估中展現出良好安全性的原因。

法規途徑與開發時間表

美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予asundexian快速通道（Fast Track）資格，肯定其有潛力解決中風後預防中的未滿足醫療需求。拜耳計劃與全球衛生主管機關展開全面的法規討論，準備提交完整的上市授權申請。詳細的OCEANIC-STROKE結果將於即將召開的科學會議上公布，讓醫學界能進行深入的獨立審查。

拜耳在心血管創新中的策略地位

這家製藥公司已建立自己為創新心血管療法的領導者，專注於滿足重大未被滿足的臨床需求。asundexian計畫展現了拜耳對精準心臟病學的承諾——推動中風、心衰、心肌病和慢性腎病的治療。通過結合堅實的臨床數據與針對性治療機制，拜耳旨在擴展其心血管解決方案組合，應對全球老齡化人口帶來的疾病負擔。

臨床意義與未來展望

OCEANIC-STROKE的成功完成，確立了Factor XIa抑制作為二次中風預防的可行治療策略。如基礎中風流行病學文獻及Feigin等研究者的系統分析所述，現有療法的療效與臨床需求之間仍存在巨大差距，突顯出機制新穎方法的價值。asundexian在展現療效的同時保持安全性，使其成為潛在的標準治療選擇，待獲得法規批准並廣泛臨床應用。

這項試驗結果標誌著血栓預防的轉折點，有望改變全球數億患者的治療方案，降低其再次發生腦血管事件的風險。