突發新聞：FDA批准TNKase用於急性缺血性中風——這對中風護理意味著什麼

經過近三十年的發展，急性缺血性中風治療的藥物格局已發生重大轉變。美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准TNKase® (tenecteplase)，標誌著血栓溶解療法的一大進步，為因血栓引發突發中風的患者提供新的治療選擇。此一進展鞏固了根德泰克（Genentech）作為唯一擁有兩款獲得FDA認可的中風藥物組合的公司的地位。

為何此項批准重要

中風仍是公共衛生的重大議題，每年影響超過795,000名美國人，位居死亡原因第五位，也是全國長期殘障的主要推手。在急性缺血性中風的情況下，時間就是大腦，沒有及時干預，腦組織會迅速惡化，每一秒都至關重要，以減少神經損傷。

TNKase的推出代表治療方式的實質轉變。與目前標準治療方案（需要一次推注後再進行60分鐘的輸注）不同，TNKase可以作為單次五秒的靜脈推注給藥。這種簡化的方式降低了治療的複雜性，並縮短了治療窗口，對於時間敏感的神經急症來說，這一點尤為關鍵。

批准背後的臨床證據

此次監管決策得到了來自AcT (Alteplase與Tenecteplase)比較試驗的嚴謹臨床證據支持。這是一項大型多中心非劣效性研究，直接比較TNKase與已批准的標準治療方案。由卡爾加里大學（University of Calgary）的研究人員在加拿大22個中風中心進行此項研究，招募具有急性缺血性中風典型神經功能障礙的患者。

試驗結果顯示，TNKase在安全性和療效方面與現有批准的治療方案相當，證明其作為治療選項的有效性。這些證據為監管機構的批准提供了基礎，也使TNKase成為急性中風治療武器庫中的一個可行替代方案。

機制與給藥方式

TNKase是一種組織纖溶酶原激活劑，作為血栓溶解劑運作。一旦靜脈注射，它會啟動一連串生化反應，分解血栓的主要結構成分纖維蛋白，從而恢復腦部血流。治療必須儘早開始，理想情況是在中風症狀出現後三小時內，以最大化療效並減少不可逆的腦損傷。

根德泰克計劃推出一款25毫克的新型瓶裝配置，以支持此新批准適應症的臨床應用，確保醫療系統能有效整合TNKase進入急性中風治療流程。

安全性考量

與所有血栓溶解療法一樣，TNKase具有固有風險，需謹慎評估患者狀況。最常見的不良反應是出血，可能表現為內出血（包括顱內出血）或注射部位及近期手術傷口出血。正在接受抗凝治療的患者出血風險更高。

過敏反應也是一個考量範圍，從輕微的蕁麻疹到嚴重、甚至危及生命的過敏反應皆有可能。其他較少見但嚴重的風險包括血栓栓塞（(migrated blood clots)）、膽固醇栓塞和心律不整。特定患者群體，如近期頭部創傷、顱內手術、未控制的高血壓或有出血傾向的疾病，均為TNKase的禁忌症。

行業背景與未來展望

此項批准彰顯根德泰克持續推動中風治療的承諾。該公司目前的產品組合包括TNKase和Activase (alteplase)，代表美國FDA批准的所有血栓溶解藥物的完整範圍。自1996年Activase獲得突破性批准以來，根德泰克長期專注於中風研究，展現其對這一未被充分滿足的醫療需求的投入。

TNKase的簡化給藥流程可能對急診部門和中風中心產生深遠影響，有助於改善治療的可及性與標準化，促進多元醫療環境中的應用。

欲了解有關TNKase的詳細資訊，醫療專業人員和患者可透過官方渠道獲取完整的處方資訊與持續支援資源。