Alvotech 和 Advanz Pharma 獲得歐洲藥品管理局（EMA）對 Gobivaz® 生物相似藥的核准，開啟歐洲新的治療途徑

Alvotech (NASDAQ: ALVO) 與 Advanz Pharma 已達成一項關鍵的監管里程碑，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）建議核准 Gobivaz® 的上市許可，該藥物為 Simponi® (golimumab) 的生物相似藥。EMA 的 CHMP 發出的正面意見為在歐洲市場擴大患者取得藥物的途徑鋪平了道路，並代表生物相似藥領域的一大進展。

合作框架推動歐洲擴展

全球生物技術公司 Alvotech，專注於生物相似藥的開發與製造，與專注於特殊與罕見疾病藥品的英國製藥公司 Advanz Pharma 的合作，結合了互補的優勢。Alvotech 負責 Gobivaz® 的開發與商業供應，而 Advanz Pharma 則主導註冊工作，並在整個歐洲擁有獨家商業化權利。這種合作結構使雙方能加速患者獲得經濟實惠的治療選擇。

Alvotech 的首席科學與技術官 Joseph McClellan 表示：「我們期待與 Advanz Pharma 合作，增加患者與醫療專業人員對 golimumab 的取得，因為作為基準生物製劑的 Simponi® 仍是許多免疫介導疾病的重要治療選擇。」Advanz Pharma 的首席醫療官 Nick Warwick 補充說：「Gobivaz® 的正面 CHMP 意見是擴大患者取得的重大里程碑，也標誌著 Advanz Pharma 在歐洲建立領先生物相似藥市場的雄心邁出了重要一步。」

已批准的配方與治療適應症

CHMP 的建議涵蓋 Gobivaz® 的兩種配方：50 mg/0.5mL 和 100 mg/mL，兩者皆以預充注射器與自動注射器提供。批准的適應症包括成人的類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎、強直性脊柱炎與潰瘍性結腸炎，以及青少年特發性關節炎。授權範圍涵蓋27個歐盟成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。

其作用機制為 golimumab 作為一種單株抗體，針對腫瘤壞死因子α（TNF alpha），這是一個在慢性自體免疫與炎症疾病中扮演關鍵角色的促炎介質。透過抑制 TNF alpha，Gobivaz® 有助於抑制這些疾病特有的過度免疫反應。

支持生物相似藥的臨床證據

Alvotech 的開發計畫包括嚴格的比較研究。2023 年 11 月，公司公布了針對 AVT05 (Gobivaz 的開發名稱) 在健康受試者中進行的藥代動力學研究的正面結果，該研究評估了安全性、耐受性與藥代動力學參數，並與 Simponi® 進行比較。隨後在 2024 年 4 月，公布了一項確認性臨床試驗的數據，該試驗比較了中度至重度類風濕性關節炎患者的療效、安全性與免疫原性，證明該生物相似藥與參考藥品具有可比性。

未來展望

儘管 CHMP 的正面意見是重要的背書，Gobivaz® 仍待歐盟委員會的最終批准。監管流程仍在進行中，待完成最後的授權階段後，預計將進入商業化階段。待歐盟委員會決定後，這款生物相似藥有望上市，為醫療系統與患者提供一個與 Simponi® 同等療效且具有成本效益的選擇。

生物相似藥市場的更廣泛影響

此項核准建議凸顯歐洲生物相似藥領域日益增強的動能。由於 TNF alpha 抑制劑如 golimumab 仍是慢性炎症疾病的基石療法，Gobivaz® 的上市象徵著治療取得的擴展與價格競爭壓力的增加，最終惠及尋求可持續治療方案的患者與醫療提供者。Alvotech 與 Advanz Pharma 的合作範例，展現了合作商業策略如何促進從原始生物製劑到經濟實惠的生物相似藥的轉變，並推動在不同地理市場的進展。

Alvotech 的更廣泛產品線包括另外八個已披露的生物相似藥候選，涵蓋免疫疾病、眼科疾病、骨質疏鬆、呼吸系統疾病與腫瘤等領域。公司建立了涵蓋美國、歐洲、日本、中國及多個亞洲、非洲與拉丁美洲地區的策略性商業合作網絡，使其成為全球生物相似藥開發的重要角色。