Sesen Bio 期待透過強勁的財務資源進行策略轉型

Sesen Bio 正處於其公司發展的關鍵轉折點。這家晚期臨床生技公司已正式啟動全面的策略評估流程，旨在為股東釋放最大價值——此舉彰顯公司對其市場地位的信心，儘管近期FDA監管挫折。

財務堡壘支持策略彈性

截至2022年3月31日，Sesen Bio 擁有1.698億美元的現金儲備，無債務義務，且可轉換權證稀釋幅度極低(少於20萬股未行使)。這個如堡壘般的資產負債表為公司提供了充足的操作空間，使其能在不受資金限制的情況下評估多樣的策略路徑。

公司總裁兼CEO Dr. Thomas Cannell 表示，這份財務實力正被有意識地加以利用。“我們穩健的現金狀況使我們能夠有條不紊地評估多個策略方案，專門設計來提升股東回報，”他指出。公司正積極探索潛在的合併、收購、策略合作、技術授權機會，以及有選擇性的資產剝離，作為這次全面評估的一部分。

雙軌策略：策略選項與核心研發並行

關鍵的是，Sesen Bio 在策略評估期間並未擱置其管線開發。公司持續推進 Vicineum——其主要治療候選藥物——沿著預定的開發路徑前進。這種雙軌策略在保持公司核心資產動能的同時，也在探索外部成長機會。

Vicineum：針對膀胱癌的精準工程

Sesen Bio 的核心治療藥物 Vicineum (亦稱 oportuzumab monatox )，代表一種針對非肌層浸潤性膀胱癌，尤其是對 BCG 不反應患者的先進治療方案。該藥物作為局部給藥的融合蛋白，經過精心設計以針對在膀胱腫瘤細胞中豐富表達的 EpCAM 抗原。

該分子的結構反映了有意識的工程設計：一個重組融合蛋白結合惡性細胞上的 EpCAM 標記，並傳遞一個強效的細胞毒性載體——假單胞菌外毒素A。關鍵的是，這個載體通過一個穩定的、基因工程的肽鏈連接，直到被癌細胞內吞，才釋放毒素，這一設計旨在最大限度降低對健康膀胱組織的毒性暴露，同時提升治療效果。

早期臨床研究顯示，EpCAM 在 NMIBC 惡性細胞中顯著過度表達，而在正常膀胱組織中表達甚少或完全不表達，這為定向治療提供了良好的選擇性。

FDA監管路徑與下一步

Vicineum 的監管旅程反映了腫瘤藥物開發的複雜性。2021年2月，FDA 接受了公司提交的生物製劑許可申請（BLA）並授予優先審查資格，設定了2021年8月18日的PDUFA目標行動日期。然而，2021年8月13日，FDA 發出完整回應信，表示需要額外資料。

Sesen Bio 並未退縮，而是採取前瞻性策略。公司計劃在未來數週內與FDA監管機構展開對話，以就補充的第3期臨床試驗相關的技術事項達成一致——這是一座旨在解決FDA疑慮並支持潛在BLA重新提交的監管橋樑。

免疫腫瘤學協同作用的調查

除了對 BCG 不反應的 NMIBC 單一療法外，Sesen Bio 也已識別出一個潛在的有說服力的組合機會。公司研究表明，Vicineum 的癌細胞殺傷特性可能觸發抗腫瘤免疫反應，並與免疫檢查點抑制劑免疫療法產生協同效果。這一假設目前正與美國國家癌症研究所合作進行評估，該研究將 Vicineum 與阿斯利康的 durvalumab (一種抗PD-L1免疫檢查點抑制劑) 在 NMIBC 患者群體中聯合研究。

全球商業化架構

Sesen Bio 已策略性地構建了國際權利。公司保留 Vicineum 在全球的商業化權利，除了三個特定地區：大中華區 (與齊魯製藥合作)、中東及北非地區 (與Hikma 製藥合作)、以及土耳其 (與Eczacibasi 製藥行銷合作)。這一合作架構擴展了公司的商業觸角，同時保留在主要發達市場的核心權利。

這次策略評估流程凸顯了 Sesen Bio 在價值創造上的務實態度——結合短期的財務彈性、中期的管線推進，以及長期在多個治療途徑和地理區域的市場定位。