SeaStar Medical (NASDAQ: ICU) 推出公開交易，並為危及生命的發炎狀況制定雄心勃勃的管線策略

位於丹佛的SeaStar Medical已正式在納斯達克資本市場以「ICU」為代碼開始交易，這是其與LMAO成功合併後的重要里程碑，標誌著這家醫療科技創新企業的一大成就。公司正將自己定位為解決嚴重超炎症狀況的關鍵角色，並依靠其專有的Selective Cytopheretic Device (SCD) 平台。

SCD平台：一種新穎的細胞因子風暴管理方法

SCD代表了體外療法的一項突破，作為一種針對性細胞導向裝置，旨在中和最具攻擊性的活化促炎性中性粒細胞和單核細胞。通過干擾細胞因子過度產生的連鎖反應——通常被稱為細胞因子風暴，導致危重病人器官衰竭，該療法提供了一種與現有標準治療截然不同的機制。

該裝置與連續腎臟替代療法 (CKRT) 配合運作，使身體能達到生理平衡，而非與過度的免疫信號作戰。這種方法模仿身體的自然癒合過程，讓患者穩定下來並接受必要的潛在疾病治療。該技術已於2022年5月獲得FDA突破性裝置認定，彰顯監管機構對其潛在影響的認可。

小兒急性腎損傷（AKI）：立即的商業機會

每年約有4,000名美國兒童患有需要CKRT的急性腎損傷，這是一個面臨嚴峻臨床現實的族群。患有AKI並接受CKRT的兒童死亡率接近50%，生存者常常會發展成慢性腎臟疾病，成為長期後遺症。

SeaStar Medical的試點研究 (NCT02820350)證明了其在兒童族群中的安全性，並促使公司向FDA申請人道主義裝置豁免 (HDE)，針對體重超過20公斤的兒童患者。這一監管途徑提供了更快的上市途徑：

• 2023年第一季：預計獲得HDE批准
• 2023年第二季：針對兒童AKI適應症的商業推廣

這一時間表使SeaStar Medical能在未來兩個季度內從臨床驗證轉向營收產生，這將重塑投資者對這家新上市公司的預期。

成人AKI計畫：建立關鍵證據基礎

成人AKI適應症代表一個更大市場機會。在現行治療方案下，成人AKI患者的死亡率仍然令人震驚。SeaStar Medical的SCD 005臨床研究，評估了該裝置在COVID-19患者中伴有急性腎損傷和/或急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 的效果，並取得了令人信服的觀察結果。

接受治療的患者顯示出活化中性粒細胞和單核細胞的可測量減少，促炎性細胞因子水平的降低，以及臨床走向的改善。最值得注意的是，接受至少四天SCD治療的患者，其死亡率明顯低於同期接受標準治療的對照群。

這些初步結果為預計於2023年第一季啟動的關鍵臨床試驗奠定了基礎，預期的里程碑包括：

• 2023年第一季：關鍵臨床試驗啟動
• 2023年第四季：中期安全性與有效性評估
• 2024年第三季：主要結果完成
• 2024年第三季：預市場批准 (PMA) 提交
• 2025年上半年：預計FDA批准
• 2025年下半年：計劃的成人AKI商業推廣

這一路徑暗示公司有望在2025年中獲得FDA批准並進入市場，對股東來說是一個重要的價值轉折點。

擴展可觸及市場

除了AKI之外，SeaStar Medical正通過與密歇根大學的合作進行探索性臨床研究，以識別其他可能受益於SCD的超炎症狀況。正在調查的適應症包括急性呼吸窘迫症候群、心腎綜合症和肝腎綜合症——如果SCD證明有效，這些都代表數十億美元的市場機會。

公司能夠擴展其臨床證據基礎，超越AKI，將大幅提升長期營收潛力，並將SCD建立為多重重症護理場景中的平台療法。

策略意涵與市場定位

SeaStar Medical轉型為公開公司，提供更便捷的資本市場渠道，支持臨床開發的加速、製造規模擴展和商業基礎建設。對於近期里程碑——尤其是預計在2023年第一季獲得兒童AKI批准——的明確規劃，為投資者創造了多重價值認可的機會。

CEO Eric Schlorff強調公司在運營上的紀律性以及執行已宣布的里程碑的承諾，突顯公司正朝著商業階段運營轉型，並期待FDA批准與市場推廣，特別是在兒童適應症方面。公司專注於解決危重病人中由細胞因子驅動的器官衰竭問題，處於未滿足臨床需求與監管動能的交匯點。

展望未來

SeaStar Medical以明確的監管路徑、在多個患者族群中的臨床驗證，以及在超炎症疾病中數十億美元的市場潛力進入公開市場。公司能否在2023年第一季完成兒童AKI的監管里程碑，並推進成人AKI臨床試驗，將決定SCD是否能成為重症醫學中的一個變革性平台。