TuHURA Biosciences 達成重大里程碑：第三階段臨床試驗啟動與 Kineta 收購標誌著積極的2025年推進

坦帕，2025年8月14日 — TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA)，一家具備第三階段臨床階段的免疫腫瘤學公司，專注於突破癌症免疫療法的抗藥性，於上半年完成了兩項具有里程碑意義的重大進展：啟動其主要候選藥物的第三階段加速批准途徑，以及通過Kineta收購吸收了一款VISTA抑制抗體。

臨床引擎多線齊發

最重要的舉措是TuHURA啟動其與Keytruda® (pembrolizumab)聯合用於一線晚期及轉移性Merkel細胞癌 (MCC)的第三階段加速批准試驗。這一舉措的特別之處在於：FDA授予了特別方案評估 (SPA)，意味著如果第三階段試驗達到預期標準，TuHURA有可能在一次性滿足加速和完整批准的所有要求——未來無需額外的確認性試驗。

“這是時間和成本上的重大節省，” CEO James Bianco指出，強調雙重批准途徑能壓縮上市時間。

但MCC的故事並未就此止步。TuHURA還啟動了一項第一/二期聯合研究，通過介入放射學給予IFx-2.0與Keytruda聯合治療未知原發灶的MCC患者 (MCCUP)——這一亞群約佔新診斷的晚期或轉移性MCC病例的30%。這些患者通常伴有深層肝臟、肺或後腹膜腫瘤，非常適合局部給藥策略。

Kineta交易擴展產品線深度

公司通過6月收購Kineta及其新型VISTA抑制單克隆抗體（現命名為TBS-2025）來強化其產品線。戰略理由明確：TBS-2025符合TuHURA的核心免疫療法方向，同時利用公司現有的抗體-肽偶聯物 (APC) 和抗體-藥物偶聯物 (ADC) 技術平台。

TuHURA計劃在2025年下半年展開一項TBS-2025與menin抑制劑聯合用於復發或難治性NPM1突變急性髓性白血病 (AML)的隨機二期試驗——測試VISTA抑制劑是否能增強menin抑制劑在目前缺乏有效治療選擇的患者中的療效。

融資與指數認可

在資金方面，TuHURA於6月完成了1250萬美元的股權融資，並從2025年2月的相關認股權證行使中額外獲得 $3 百萬美元。這些資金鞏固了擴展試驗計劃的資金基礎。

此外，TuHURA在2025年6月成功加入Russell 3000®和Russell 2000®指數，彰顯其市場影響力的擴大。

下一步展望

投資者應留意幾個近期重要催化劑：

**2025年底：**第三階段IFx-2.0 MCC試驗的招募進展

**2026年第一季度：**MCCUP研究的主要數據公布

**2026年下半年：**第三階段最終結果

同時，TBS-2025的第二階段試驗預計在2025年下半年啟動。TuHURA也在推進其雙特異性ADC/APC候選藥物，針對髓系抑制細胞 (MDSCs)上的Delta阿片受體，預計今年將有非臨床數據展示。

總結

TuHURA Biosciences正積極布局多個晚期階段資產，涵蓋不同腫瘤適應症——包括通過加速MCC途徑的固體腫瘤中的IFx-2.0、血液腫瘤中的TBS-2025，以及新興的ADC/APC平台。Kineta交易提供了互補的實力，而SPA協議則彰顯FDA對IFx-2.0策略的信心。手頭現金充裕，且催化劑涵蓋2025-2026年，TuHURA已經做好準備，釋放出可能重塑其免疫腫瘤學商業前景的關鍵數據。

截至2025年6月30日，該公司約有4990萬股在外流通。