Etrasimod FDA 批准為潰瘍性結腸炎治療開啟新篇章

潰瘍性結腸炎患者在美國剛剛獲得了一個有前景的新治療選擇。輝瑞（Pfizer）與Everest Medicines合作，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准VELSIPITY™ (etrasimod)，這對於正苦於中度至重度活動性疾病的患者來說是一個重大突破。

為何這對患者來說很重要

此批准解決了一個關鍵的未滿足需求。預計到2030年，中國約有一百萬名UC患者被診斷出來——這是2019年數據的兩倍多——反映出亞洲及其他地區疾病負擔迅速增加。許多患者在傳統治療和生物製劑失效或引起耐受性時，需要替代方案。

Etrasimod與競爭的S1P受體調節劑相比具有顯著優勢：其標籤免除了在治療開始時進行劑量遞增的要求。對於追求便利的患者來說，這種每日口服一次的劑型比更複雜的劑量安排提供了實質性的改善。

臨床證據證明療效

FDA的決定基於來自ELEVATE UC臨床試驗計劃的強大數據，該計劃包括兩項關鍵的第3階段研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)。這些試驗招募了已經對傳統療法、生物製劑或JAK抑制劑失效或無法耐受的患者——這是一個具有挑戰性的群體，亟需有效的新選擇。

結果令人信服：

**第12週結果：**臨床緩解率達27.0%的etrasimod治療組對比7.0%的安慰劑組，差距為20.0個百分點(P<.001)。

**第52週結果：**療效持續並增強，etrasimod組達到緩解的患者為32.0%，而安慰劑組為7.0%，差距為26.0個百分點(P<.001)。

值得注意的是，近三分之二的試驗參與者之前未接受過任何生物製劑或JAK抑制劑治療。ELEVATE UC計劃也是首批納入孤立性直腸炎患者的先進療法試驗，擴大了相關患者群體。

安全性方面保持良好，與早期的etrasimod研究結果一致，支持該藥的益處-風險比。

亞洲的未來之路

Everest Medicines擁有etrasimod在大中華區及南韓的獨家開發和商業化權利。該公司亞洲第3階段臨床試驗已完成患者招募，為在這些戰略市場盡快申請新藥提供了有利條件。

“我們祝賀合作夥伴取得這一重要里程碑，”Everest Medicines執行長羅永清（Rogers Yongqing Luo）表示。“Etrasimod代表了一種具有證明療效和良好安全性特點的先進治療方案——正是隨著該地區發病率上升，UC患者所需要的。”

Etrasimod的研發歷史可以追溯到Arena Pharmaceuticals，該公司創建了這個分子，後來在輝瑞2022年收購後，將該資產納入其產品組合。Everest在2017年的授權協議使其能在UC發病率加速的亞洲主要市場中，利用這一突破性進展。

隨著FDA的批准已經取得，接下來的重點是完成中國及其他亞洲國家的監管流程——將這一有效的新治療選擇帶給數百萬面臨這一慢性炎症狀況的患者。