安斯泰奇醫藥的臨床項目在2025年ASH會議上獲得認可，並展示多項研究成果

安斯泰奇醫藥集團國際股份有限公司 (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855) 將於2025年12月6日至9日在佛羅里達州奧蘭多舉行的第67屆美國血液學會年會上展示多個臨床試驗計畫的臨床證據。此次會議將涵蓋三個治療候選藥物——olverembatinib、lisaftoclax 和 APG-5918——反映公司在血液惡性腫瘤領域擴展的臨床管線。

這家生物製藥公司已取得一個里程碑，即連續八年在ASH會議上展示olverembatinib (HQP1351)，安斯泰奇專有的第三代BCR-ABL抑制劑，也是中國首個獲批的此類藥物。該藥目前正通過與Innovent Biologics的合作在中國市場推廣。

全球新診斷急性淋巴細胞白血病III期關鍵數據

在亮點展示中，安斯泰奇將發布POLARIS-1的首份療效與安全性結果，該試驗為一項全球設計的III期登記試驗，評估在新診斷的Philadelphia染色體陽性 (Ph+) 急性淋巴細胞白血病 (ALL)患者中，聯合低強度化療的olverembatinib的療效。這標誌著該計畫的一個重要里程碑。

根據截至2025年7月18日的數據，該試驗共招募了53名療效評估患者。臨床結果顯示反應率強勁，50名患者 (94.3%) 在誘導治療後達到完全緩解 (CR)或血液學不完全恢復的CR。主要終點——BCR-ABL/ABL1 ≤0.01%的最小殘留病 (MRD)陰性——在66.0%的患者中達成，其中64.2%達到MRD陰性CR狀態。

一個顯著的亞組分析檢視了攜帶IKZF1plus突變並伴有BTG1缺失的患者，這一基因特徵與B-ALL中化療抗性增加和復發風險相關。在研究中的10名此類患者中，90% (9/10) 在誘導治療結束時達到分子反應，顯示在這一高風險群體中具有潛在的臨床益處。

耐受性在整個試驗中保持良好。最常見的3級或以上治療相關不良事件包括中性粒細胞減少 (63.6%)、血小板減少 (56.4%)、白細胞減少 (54.5%)、貧血 (49.1%)、肺炎 (30.9%)、低血鉀 (20%) 和肝功能異常 (16.4%)，主要反映預期的血液學毒性模式。

TKI耐藥慢性髓性白血病的延伸追蹤數據

安斯泰奇將展示來自一項隨機、對照的II期登記研究的更新療效與安全性結果，該研究評估olverembatinib在對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑 (TKIs)表現出耐藥或不耐受的慢性期CML (CML-CP)患者中的療效。此次更新包含四年的患者追蹤數據。

該試驗共招募144名CML-CP患者，其中105名無T315I突變，按2:1比例隨機分配至olverembatinib或研究者選擇的最佳可用療法 (BAT)。主要療效指標為無事件生存期 (EFS)。

olverembatinib展現出顯著的臨床優勢。截至2025年1月13日，整體CML-CP人群中，olverembatinib治療患者的中位EFS達到21.22個月，而BAT組為2.86個月 (P<0.001)。在無T315I突變的亞組中，中位EFS分別為11.96個月與3.14個月 (P=0.0159)。

次要療效指標也一致偏向olverembatinib：完全血液學反應率為85%對34.8%；完全細胞遺傳反應率為37.5%對18.9%；主要分子反應率為29.5%對8.1%，分別在olverembatinib和BAT組中。在未攜帶T315I突變的患者中，olverembatinib的完全血液學反應、完全細胞遺傳反應和主要分子反應率分別為82.1%、25.8%和16.1%。

安全監測顯示血液學毒性是兩組的主要不良事件類別，兩者在長期追蹤中均展現出良好的耐受性。

慢性期CML的二線治療結果

額外的ASH展示資料將包括一項開放標籤、單臂II期研究的療效與安全性數據，該研究評估每隔一天服用40 mg的olverembatinib在對一線TKI治療進展或不耐受的CML-CP患者中的療效，這些患者包括用過伊馬替尼、弗魯馬替尼、尼洛替尼或達沙替尼，且未攜帶T315I突變 (。

截至2025年7月24日，該試驗共招募47名無T315I突變的CML-CP患者。在39名療效評估患者中，28人（71.8%）達到完全細胞遺傳反應，17人（43.6%）達到主要分子反應。隨著治療時間延長，反應進一步深化，21個周期時，完全細胞遺傳反應和主要分子反應率分別達到90.0%和60.0%；24個周期時，則分別為89.5%和57.9%。

其中30名患者曾接受二代TKI作為一線治療；這些患者中，76.7%達到完全細胞遺傳反應，43.3%達到主要分子反應。之前用伊馬替尼治療的9名患者，完全細胞遺傳反應和主要分子反應率分別為55.6% )5/9( 和44.4% )4/9(。

任何級別的治療相關不良事件在42名患者中發生 )89.4%(，其中21人（44.7%）出現3級或以上毒性，6人（12.8%）出現嚴重不良事件。3級以上血液學毒性包括血小板減少 )42.6%(、中性粒細胞減少 )25.5%( 和貧血 )8.5%(。研究期間未報告死亡，平均治療周期為16.0個周期。

更廣泛的臨床計畫認可

除了olverembatinib外，安斯泰奇的口頭報告還將介紹BCL-2抑制劑lisaftoclax )APG-2575(在復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 )CLL/SLL(患者中，曾經失敗Bruton酪氨酸激酶抑制劑治療的登記III期數據。另一份海報將詳細介紹lisaftoclax與阿扎胞苷聯合用於新診斷或先前暴露於Venetoclax的髓系惡性腫瘤。

APG-5918，一種EED抑制劑的臨床前和臨床數據也將亮相，探討在多發性骨髓瘤模型中克服免疫調節藥物抗性的機制。

臨床開發動力

安斯泰奇醫藥的首席醫療官翟一凡表示，連續八年的ASH會議展示反映了國際血液學界的持續認可。公司正推進三項全球III期登記試驗的olverembatinib，並持續優先推動臨床快速開發，以擴展血液惡性腫瘤患者的治療選擇。

第67屆ASH年會是血液學研究的最大國際論壇之一，將提供線下與線上參與的機會。安斯泰奇將在同期提供的補充資料中介紹更多關於lisaftoclax的摘要。

Note: Olverembatinib、lisaftoclax 和 APG-5918 仍屬研發階段，尚未獲得美國FDA的批准。