Simplifi 797 高階模組解決複雜藥房配製中的關鍵合規差距

藥房現已配備專用的合規平台，以進行高階配製操作。Wolters Kluwer Health 推出了 Simplifi 797 的高階配製模組，專為應對2023年 USP 第797章更新所帶來的更嚴格監管要求而設計。

複雜配製背後的合規挑戰

更新後的 USP 第797章標準對第2類和第3類配製操作提出了更為嚴格的要求。準備具有延長保存期限的藥品或以非無菌原料開始的設施，面臨三大合規障礙：更嚴格的文件記錄流程、加強的能力驗證週期，以及嚴格的環境監測。對於管理高風險無菌流程和高階批次追蹤的藥房操作來說，維持合規同時確保患者安全，已變得操作上更為複雜。

Revelation Pharma 的企業品質保證經理 Rebecca Johnson 表示：「高階配製是最具挑戰性的藥房實務領域之一，要求精確、專業知識，以及對合規和品質結果的專注。擁有專為此設計的工具，對於符合監管標準和保障患者安全至關重要。」

Simplifi 797 如何彌合合規差距

Simplifi 797 的高階配製模組將藥房所需的工具整合成一個閉環系統。該平台使設施能夠：

• 即時追蹤複雜批次資料，捕捉第2類和第3類指南所需的所有參數
• 精確管理超過使用期限，包括以非無菌原料開始的延長保存配方
• 自動記錄環境監測結果，簡化審核準備
• 存取由 Wolters Kluwer 臨床專家開發的全面培訓資料，涵蓋政策、程序和觀察能力

該模組內容由行業藥師和合規專家合作打造，確保每份文件、每個培訓內容和每個審核追蹤都符合 USP 標準。這種做法將合規從被動負擔轉變為一體化的運營實踐。

範圍與規模：從即用到第3類

Wolters Kluwer 設計 Simplifi 797 以涵蓋所有配製操作範圍。Wolters Kluwer Health 的合規解決方案臨床專案經理 Annie Lambert，PharmD, BCSCP 解釋道：「高階配製模組的設計，旨在確保執行最高風險配製的藥房擁有完善的教育和合規文件工具。該模組與我們的 IV 工作流程管理解決方案相輔相成，支持非無菌到無菌的配製及大規模配製。」

這種整合意味著，無論藥房處理即用配方或是複雜的第3類配製，Simplifi 797 都能提供適當的自動化、追蹤和文件支持，免除多個系統的碎片化。

行業影響與未來準備

透過將高階配製合規整合到單一平台，Simplifi 797 不僅降低操作阻力，也強化監管定位。藥房能更清楚掌握配製流程，加快審核準備，並降低不合規的風險。更重要的是，該解決方案使藥房領導層能將資源從手動合規文件轉向臨床監督與品質保證。

對於藥房網絡和獨立配製操作來說，專為複雜配製打造的平台，是在日益嚴格的監管環境中取得策略優勢的關鍵。

關於 Wolters Kluwer Health

Wolters Kluwer (EURONEXT: WKL) 是全球資訊與軟體解決方案供應商，服務於醫療、稅務、會計、法律、監管及企業績效等專業領域。公司2024年營收達到59億歐元，業務遍及超過180個國家，在超過40個國家設有營運據點，全球員工約21,600人。總部位於荷蘭阿爾芬恩，Wolters Kluwer 提供關鍵任務解決方案，幫助專業人士做出明智決策。