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Veru 公布2026財年第一季度財務業績及臨床進展

Veru Inc.

星期三，2026年2月11日，東南亞時間晚上8:30 17分鐘閱讀

文章內容：

VERU

-3.35%

Veru Inc.

– 評估enobosarm與semaglutide在老年肥胖患者中的第二期b臨床試驗PLATEAU有望於本季度啟動—

–公司今日將於東部時間上午8:00舉行電話會議及網路直播—

**邁阿密，佛羅里達州，2026年2月11日（全球新聞網）-- **Veru Inc.（納斯達克：VERU），一家專注於開發創新藥物以治療心代謝及炎症疾病的臨床後期生物製藥公司，今日公布其截至2025年12月31日的2026財年第一季度財務業績，並提供公司最新動態。

“下一代肥胖藥物的策略應該是與GLP-1受體激動劑的聯合療法，讓患者只減少脂肪，同時保留瘦體組織和身體功能，並增加骨密度，以達到最高品質的體重控制，”Veru董事長、總裁兼執行長Mitchell Steiner醫生表示。“Veru完成的正向第二期b QUALITY臨床試驗證明，enobosarm可以與GLP-1受體激動劑結合，成為下一代藥物，使減重更具選擇性，僅針對脂肪，同時保留瘦體組織和身體功能，特別是在肥胖的老年患者中，降低平衡喪失和骨折的潛在風險。”

Steiner醫生補充說：“一個新興且嚴重的臨床與治療挑戰是，根據伊利諾伊大學Lilly公司進行的SURMOUNT-1研究，88%的肥胖患者在服用GLP-1受體激動劑一年後會遇到體重停滯期，停止進一步減重。不幸的是，這些患者中仍有62.6%在體重停滯時仍屬於臨床肥胖。肌肉流失可能促使患者攝取更多熱量，這也是導致體重停滯的重要原因。enobosarm已被證明能直接燃燒脂肪並保護肌肉，提升身體功能並燃燒更多熱量，有助於突破體重停滯，實現額外的減重。Veru的PLATEAU臨床試驗旨在通過測試enobosarm與GLP-1受體激動劑的創新組合，特別是在身體功能下降和骨質流失風險較高的老年患者中，來解決這一問題。該臨床試驗預計於本季度啟動，並於2027年第一季度進行中期分析。”

“我很高興能在正向的QUALITY臨床試驗中擔任主要研究者，現在也將擔任這個重要的PLATEAU enobosarm臨床試驗的主要研究者，”Steven Heymsfield醫生，路易斯安那州巴吞魯日Pennington生物醫學研究中心身體組成-新陳代謝實驗室主任兼教授表示。Heymsfield醫生補充說：“接受GLP-1受體激動劑治療的老年肥胖患者存在肌肉和身體功能喪失的風險，enobosarm可以幫助保護肌肉質量和身體功能，改善體重減輕的質量。”

文章繼續

enobosarm用於慢性體重控制計劃

Veru的168名老年肥胖患者第二期b QUALITY臨床試驗結果證實，使用enobosarm結合semaglutide在積極減重期間能更有效地減少脂肪，並在停止semaglutide後，enobosarm單藥治療顯著防止體重和脂肪的回復，至28週結束時，脂肪損失較多，同時保留瘦體組織，達到更高品質的減重效果。2025年11月4日至7日，Veru在喬治亞州亞特蘭大舉行的ObesityWeek 2025會議上展示了兩篇摘要，並在意大利羅馬舉行的Sarcopenia、Cachexia與Wasting Disorders（SCWD）國際會議及其監管與臨床試驗更新研討會上進行多場發表。

FDA監管反饋

2025年9月，公司宣布與FDA會議成功，獲得有關enobosarm與GLP-1受體激動劑聯合用於更大體重減輕的監管指引。根據FDA對Veru enobosarm臨床開發計劃的反饋，FDA指導我們有兩條可能的監管途徑：第一，若在52週維持治療中，enobosarm結合GLP-1受體激動劑相較單獨GLP-1受體激動劑能實現至少5%的相對體重減少（校正後），則此為支持批准的有效性主要終點；第二，若在52週維持治療中，體重減少差異小於5%（包括相似的體重減少），但伴隨臨床上有益的身體功能保留，則enobosarm與GLP-1受體激動劑的組合也可能支持批准。FDA確認，3毫克的enobosarm劑量為未來Veru臨床開發的可接受劑量。

已發表的臨床前研究顯示，enobosarm具有合成代謝和抗骨吸收活性，能增加骨密度，並在大鼠模型中模擬絕經後女性和男性骨質疏鬆症。2025年12月19日，FDA宣布，DXA測得的髖部骨密度（BMD）可作為骨質疏鬆症患者的臨床試驗驗證替代終點，提供骨折終點的替代方案。科學文獻報導，GLP-1受體激動劑會降低髖部BMD，且Wegovy®的FDA標籤已更新，加入了由諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）贊助的完成臨床試驗SELECT中，semaglutide增加髖骨和骨盆骨折風險的安全性問題。在SELECT試驗中，semaglutide組的髖骨和骨盆骨折報告比安慰劑組高出4-5倍，尤其是在女性和75歲以上患者中。因此，除了以體重減少或肌肉保護與身體功能作為主要終點外，改善接受GLP-1受體激動劑治療的絕經後肥胖女性的骨密度，也可能成為另一個具有明確監管途徑的主要終點，以促進enobosarm改善身體組成。

計劃中的第二期b臨床研究

Veru計劃中的第二期b臨床試驗設計為雙盲、安慰劑對照，評估enobosarm 3毫克對約200名老年（≥65歲）肥胖（BMI≥35）患者的體重、脂肪量、瘦體組織、身體功能、骨密度及安全性影響。主要療效終點為68週時的體重變化百分比。中期分析將於34週進行，評估DXA測量的瘦體組織和脂肪量的變化百分比。次要終點包括脂肪總量、瘦體組織、身體功能（爬樓梯測試）、BMD、患者自我報告的身體功能問卷（SF-36 PF-10、IWQOL-lite CT）、糖化血紅素（HbA1c）及胰島素抗性。該臨床試驗的主要研究者為Steven Heymsfield醫生，路易斯安那州巴吞魯日Pennington生物醫學研究中心身體組成-新陳代謝實驗室主任。

此臨床試驗旨在評估enobosarm能否突破接受semaglutide治療的肥胖患者的體重停滯期，實現具有臨床意義的額外減重，並在68週內保留肌肉質量和身體功能。選擇semaglutide作為該研究的GLP-1受體激動劑，是基於Veru之前在第二期QUALITY臨床研究中使用enobosarm與semaglutide的經驗。此外，未來的第三期臨床研究可能會採用semaglutide的口服劑型，與口服enobosarm結合，為未來的第三期臨床數據與第二期PLATEAU enobosarm加注射semaglutide數據的橋接提供可能。相比之下，tirzepatide注射劑尚未有口服劑型。

預計該臨床研究將於2026年第一季度啟動，並於2027年第一季度進行中期分析。

2026年第一季度財務摘要：2026財年對比2025財年

研發費用由570萬美元降至130萬美元

行政管理費用由520萬美元降至410萬美元

持續經營業務的營運虧損由1020萬美元降至540萬美元

淨虧損由890萬美元降至530萬美元，每股盈餘0.26美元，較去年同期的890萬美元或每股0.61美元有所改善

資產負債表資訊

2025年12月31日，現金、現金等價物及限制性現金為3390萬美元，較2025年9月30日的1580萬美元有所增加  

活動詳情
公司網站首頁及投資者專區的網路直播將提供音訊直播，網址為www.verupharma.com。若要透過電話加入會議，請撥打1-800-341-1602（國內）或1-412-902-6706（國際），並請求加入Veru Inc.的會議。會議的錄音檔將於公司網站上提供約三個月。電話回放可於東部時間中午12點左右撥打1-855-669-9658（國內）或1-412-317-0088（國際），密碼為7414536，回放期限為一週。

關於Veru Inc.
Veru是一家臨床後期生物製藥公司，專注於開發創新藥物以治療心代謝及炎症疾病。公司研發計劃包括兩個後期新化合物：enobosarm和sabizabulin。enobosarm是一種口服選擇性雄激素受體調節劑（SARM），正作為下一代藥物開發，旨在使體重減少更具組織選擇性，專注於脂肪損失並保留瘦體組織，以改善身體組成和身體功能，預期較單獨GLP-1受體激動劑治療能帶來更顯著的臨床體重減少。sabizabulin是一種微管破壞劑，正用於治療與動脈粥樣硬化相關的慢性炎症。

enobosarm肥胖計劃——enobosarm是與GLP-1受體激動劑結合的下一代藥物，可實現更高品質的體重控制
第二期b QUALITY臨床研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機劑量篩選的臨床試驗，旨在評估enobosarm 3毫克、6毫克或安慰劑在168名接受semaglutide（Wegovy®）進行體重控制的60歲以上老年患者中的安全性與有效性。在16週的療效劑量篩選階段結束後，參與者進入第二期b維持擴展研究，所有患者停止semaglutide治療，但繼續接受安慰劑、enobosarm 3毫克或6毫克的單藥治療，雙盲方式持續12週。該臨床試驗結果顯示，使用enobosarm結合semaglutide能在16週的積極減重期內實現更大脂肪損失。雖然在短短16週的研究中，各組體重減少相似，但我們預期，瘦體組織和功能的保留將增加能量消耗，並且enobosarm對脂肪的選擇性減少作用將在較長期臨床研究中帶來額外的體重減少。

前瞻性聲明
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，依據1995年私募證券訴訟改革法案的定義，包括但不限於有關enobosarm的計劃設計、招募、時間安排、啟動、臨床中期與完整數據公布、監管途徑、以及未來是否能在PLATEAU第二期b研究或任何第三期研究中重現QUALITY研究的體重減少、瘦體組織與身體功能的保留、脂肪損失等結果；以及未來口服semaglutide與enobosarm結合使用的可能性、是否能將未來第三期數據成功橋接到第二期b臨床數據以支持監管批准、下一代肥胖藥物是否將是GLP-1受體激動劑的聯合療法，以及預計啟動PLATEAU第二期b研究和中期分析的時間點。詞語如“預計”、“相信”、“可能”、“期待”、“打算”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”、“會”等，旨在識別前瞻性聲明，並非所有此類聲明都包含這些詞彙。任何前瞻性聲明均基於公司當前的計劃與策略，反映公司對相關風險與不確定性的評估，並於本新聞稿發布之日作出。公司不承擔因新資訊或未來事件、發展或情況而更新此類聲明的義務。此類前瞻性聲明受已知與未知風險、不確定性與假設影響，若任何風險或不確定性成真或假設不成立，實際結果可能與聲明中所述有重大差異。可能導致實際結果與預期不同的因素包括但不限於：公司產品組合的開發進展與臨床試驗結果（包括中期分析）是否成功或符合監管標準；公司是否能與FDA達成臨床試驗設計的協議，包括用於體重或身體組成的enobosarm第二期b計劃，以及未來所需的第三期研究數量與成本；臨床試驗招募進度延遲或結果不佳；公司資金籌措能力；是否能與其他公司合作開發enobosarm；向FDA或其他監管機構提交的時間與結果；FDA或其他監管機構的運作是否受到干擾（如政府關閉）；產品是否能商業成功；公司是否能獲得足夠資金支持研發與營運；市場需求與競爭狀況；新競爭者或現有競爭者的資源與能力；監管政策變化；知識產權的保護與執行；訴訟成本與其他法律風險；收購或合作策略的成功與否；以及其他在公司公告、股東通訊與SEC文件中提及的風險。這些文件可在公司網站的“SEC文件”部分查閱，網址為www.verupharma.com/investors。
Wegovy®為諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）註冊商標。

財務摘要附後

投資者與媒體聯絡：
Samuel Fisch
投資者關係與企業傳播執行董事
電子郵件：veruinvestor@verupharma.com

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