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argenx 宣布 VYVGART 在眼肌無力症（oMG）第三期 ADAPT OCULUS 試驗中的積極初步結果

argenx SE

2026年2月26日 星期四 日本時間下午2:30 12分鐘閱讀

在本文中：

ARGX

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argenx SE

• 研究達到主要終點（p值=0.012)

• 首次專門評估針對眼肌無力症患者的標靶治療的註冊研究

• 結果支持計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充生物製劑許可申請（sBLA），以擴展適應症至眼肌無力症

受規範資訊 – 內部資訊

2026年2月26日，上午6:30 CET

荷蘭阿姆斯特丹 – 全球免疫學公司argenx SE（歐洲證交所與納斯達克：ARGX），致力於改善嚴重自身免疫疾病患者生活的公司，今日宣布在針對成人眼肌無力症（oMG）的第三期ADAPT OCULUS研究中取得積極的初步結果，該研究評估VYVGART®（efgartigimod alfa 和 hyaluronidase-qvfc）。

ADAPT OCULUS達到其主要終點（p值=0.012），顯示接受VYVGART治療的oMG患者在第4週的Myasthenia Impairment Index（MGII）患者報告結果（PRO）眼部分數較基線有統計學上顯著改善，較安慰劑組更佳。在整體人群中，接受VYVGART治療的患者MGII PRO的平均變化為4.04分的改善，而安慰劑組則為1.99分的變化。接受VYVGART的患者在關鍵眼部症狀方面也有明顯改善：複視（雙重視覺）和眼瞼下垂（上眼瞼下垂）。

“眼肌無力症顯著影響患者的日常生活，影響視力、獨立性以及進行日常任務的能力，例如工作或駕車。然而，至今尚無獲批的針對此疾病的標靶藥物，”多倫多大學醫學副教授（神經科）Carolina Barnett-Tapia醫學博士表示。“VYVGART在OCULUS試驗中展現的改善，為數千名具有眼部受累的肌無力症患者帶來希望。”

VYVGART在眼肌無力症患者中耐受性良好，安全性資料顯示與先前研究一致，未發現新的安全性問題。

“ADAPT OCULUS是首個專門設計用於評估眼肌無力症標靶治療的註冊研究，”argenx的首席醫療官Luc Truyen醫學博士說。“眼肌無力症長期以來研究不足，且在肌無力社群中存在重大未滿足需求。這些積極結果體現了我們以患者為中心的藥物開發理念，也讓我們更接近實現為盡可能多的肌無力症患者提供標靶、轉型性治療方案的願景，並確保沒有患者被遺漏。”

文章繼續  

ADAPT OCULUS研究的數據將在即將召開的醫學會議上展示。

關於ADAPT OCULUS研究設計

ADAPT OCULUS是一項第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計的研究，評估VYVGART SC（預充式注射器給藥）在北美、歐洲及亞太地區成人眼肌無力症（MGFA I級）患者（n=141）中的療效與安全性。在A部分，隨機參與者（1:1）接受四次每週一次的efgartigimod PH20 SC或安慰劑PH20 SC注射，並進行4週的追蹤。在B部分，開放標籤延伸階段，參與者接受兩個循環的每週一次的efgartigimod注射，循環之間間隔4週。從第三個循環起，額外的循環可在前一循環最後一次給藥後≥1週開始，根據臨床狀況決定。

主要終點是在A部分第4週（第29天）時，Myasthenia Gravis Impairment Index（MGII）（患者報告結果PRO）眼部分數較基線的變化，與安慰劑組比較。入組參與者可能為AChR抗體陽性或陰性，且為MGFA I級，僅有眼肌無力，MGII（PRO）眼部分數≥6，且至少有2個眼部項目得分≥2。參與者在隨機前接受穩定劑量的gMG治療，包括乙酰膽鹼酯酶抑制劑、皮質類固醇或非類固醇免疫抑制劑。

MGII是一個經驗證的疾病嚴重程度測量工具，基於肌無力症的體徵和症狀，並包括一個眼部特定子域，用於評估眼肌無力症的兩個關鍵臨床症狀：複視和眼瞼下垂。

**重要安全資訊 **

VYVGART®是什麼？
VYVGART是一種處方藥，用於治療一種稱為全身性肌無力症（gMG）的疾病，該疾病會導致肌肉疲勞和無力，影響全身，適用於抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人患者。
 
重要安全資訊
如果您對efgartigimod alfa或VYVGART中的任何其他成分有嚴重過敏反應，請勿使用VYVGART。VYVGART可能引起嚴重過敏反應和血壓下降，導致昏倒。
 
VYVGART可能引起的嚴重副作用，包括：

• 感染。 VYVGART可能增加感染風險。最常見的感染包括泌尿道和呼吸道感染。感染的徵象或症狀可能包括發燒、寒戰、頻繁且疼痛的排尿、咳嗽、鼻塞/鼻竇阻塞、喘息、呼吸短促、喉嚨痛、過多痰液、鼻涕、背痛和/或胸痛。

• 過敏反應（過敏性反應）。 VYVGART可能引起過敏反應，如皮疹、皮膚腫脹和呼吸困難。已報告嚴重過敏反應，包括呼吸困難和血壓下降導致昏倒。

• 輸注相關反應。 VYVGART可能引起輸注相關反應。最常見的症狀包括高血壓、寒戰、發抖，以及胸部、腹部和背部疼痛。

如果出現感染、過敏反應或輸注相關反應的徵象或症狀，請立即告知醫生。這些反應可能在接受VYVGART治療期間或之後發生。您的醫生可能需要暫停或停止您的治療。如出現嚴重過敏反應的徵象或症狀，請立即聯絡醫療人員。
 
在服用VYVGART前，請告知您的醫生：

• 您是否正在服用任何藥物，包括處方藥和非處方藥、補充劑或草藥製品，

• 您是否已接受或計劃接受疫苗（免疫接種），或

• 您是否有任何過敏或醫療狀況，包括懷孕或計劃懷孕，或哺乳期。

VYVGART的常見副作用是什麼？
VYVGART最常見的副作用包括呼吸道感染、頭痛和泌尿道感染。

這些並非VYVGART所有可能的副作用。如需醫療建議，請聯絡您的醫生。您也可以向FDA報告副作用，電話：1-800-FDA-1088。

請參閱完整的 處方資訊 ，並與您的醫生討論。

關於VYVGART與VYVGART Hytrulo

VYVGART®（efgartigimod alfa fcab）是一款首創的人類IgG1抗體片段，能與新生兒Fc受體（FcRn）結合，從而降低循環中的IgG自體抗體。VYVGART® Hytrulo是efgartigimod alfa（VYVGART）與重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）組合的皮下注射劑，採用Halozyme的ENHANZE®藥物傳遞技術，便於生物製劑的皮下注射給藥。VYVGART已獲批用於全身性肌無力症（gMG）和免疫性血小板減少症（僅限日本）。VYVGART Hytrulo則獲批用於gMG和慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（CIDP）。VYVGART Hytrulo在其他地區可能以不同的專有名稱上市。

關於眼肌無力症（oMG）

眼肌無力症（oMG）是一種罕見且慢性的自身免疫疾病，特徵為肌肉無力局限於控制眼睛和眼瞼的肌肉。常見症狀包括眼瞼下垂（ptosis）、複視（雙重視覺）以及可能影響日常活動的視覺波動。約80%的肌無力症（MG）患者最初出現眼部症狀，且多達92%的患者在疾病過程中某個階段會出現眼部受累。雖然許多患者進展為全身性肌無力症（gMG），但15-25%的患者肌力仍局限於眼肌。oMG由致病性IgG自體抗體驅動，這些抗體破壞神經肌肉接點的傳遞。儘管持續的眼部症狀會帶來功能和生活品質的負擔，目前尚無專門針對oMG的獲批標靶療法。治療多依賴對症療法和一般免疫抑制，凸顯出為這一特殊肌無力症群體開發更多治療選項的需求。

關於argenx

argenx是一家全球免疫學公司，致力於改善嚴重自身免疫疾病患者的生活。通過其免疫創新計劃（IIP）與領先的學術研究人員合作，argenx旨在將免疫學突破轉化為一流的抗體新藥組合。argenx開發並商業化首款獲批的新生兒Fc受體（FcRn）阻斷劑，並在多種嚴重自身免疫疾病中評估其廣泛潛力，同時推進多款早期實驗性藥物。欲了解更多資訊，請訪問 www.argenx.com 並關注我們的LinkedIn、Instagram、Facebook和YouTube。

本新聞稿包含根據歐盟市場濫用條例（Regulation 596/2014）第7(1)條的內部資訊。

媒體聯絡：
Colin McBean
cmcbean@argenx.com

投資者聯絡：
Alexandra Roy
aroy@argenx.com

前瞻性聲明
本公告內容包含可能被視為“前瞻性聲明”的陳述。這些前瞻性聲明可通過使用“預計”、“承諾”、“將”、“開發”、“潛在”等詞彙識別，並涉及argenx對VYVGART在眼肌無力症患者中的潛力、公司實現為盡可能多的MG患者提供標靶、轉型性治療方案的願景、預計在2026年第三季度末向美國FDA提交VYVGART的補充生物製劑許可申請（sBLA）、其改善嚴重自身免疫疾病患者生活的承諾、在即將召開的醫學會議上展示ADAPT OCULUS研究數據、將免疫學突破轉化為一流抗體藥物組合的計劃、商業化首款獲批的新生兒Fc受體阻斷劑並評估其在多種嚴重自身免疫疾病中的潛力，以及推進多款早期實驗性藥物的計劃。由於其性質，這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，讀者被提醒，任何此類前瞻性聲明都不保證未來的表現。argenx的實際結果可能與這些預測有重大差異，原因包括但不限於：臨床試驗結果、開發新藥的固有不確定性、臨床前和臨床試驗及產品開發與監管批准的進展、產品和候選藥物的安全性和有效性被患者接受的程度、政府法律法規的影響（包括關稅、出口管制、制裁等）、對第三方供應商、服務提供商和製造商的依賴、通貨膨脹與通貨緊縮及利率波動、地區不穩定和衝突等。更多相關風險和不確定性詳見argenx向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括最新的年度報告Form 20-F及後續文件。由於這些不確定性，建議讀者不要過度依賴此類前瞻性聲明。這些聲明僅在發布之日有效，argenx不承擔公開更新或修正此類資訊的義務，除非法律另有規定。